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Nebenwirkungen

HERZINSUFFIZIENZ UNTER PRAMIPEXOL (SIFROL, GENERIKA)

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weist auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz unter dem Dopaminagonisten Pramipexol (SIFROL, Generika) hin. Eine vom Anbieter Boehringer Ingelheim durchgeführte, nicht veröffentlichte gepoolte Analyse von 26 randomisierten plazebokontrollierten Studien ergab bereits 2010 ein Risikosignal: Herzinsuffizienz trat unter Pramipexol numerisch häufiger auf als unter Plazebo (0,29% versus 0,14%).1,2

Zwei auf der Auswertung elektronischer Krankenakten basierende Fallkontrollstudien gehen jetzt in dieselbe Richtung: Eine von Boehringer Ingelheim unterstützte Untersuchung mit 783 im Mittel 79 Jahre alten Patienten, bei denen unter Levodopa (in MADOPAR u.a.), Monoaminooxidase-B-Hemmern oder Dopaminagonisten eine Herzinsuffizienz neu diagnostiziert wurde, errechnet ein um 86% erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz unter Pramipexol gegenüber Anwendung der anderen PARKINSON-Mittel (Risk Ratio [RR] 1,86; 95% Konfidenzintervall [CI] 1,21-2,85). Der ergoline Dopaminagonist Cabergolin (CABASERIL, Generika) erhöht das Risiko wiederum im Vergleich zu allen anderen PARKINSON-Mitteln einschließlich Pramipexeol in ähnlichem Ausmaß (RR 2,07; 95% CI 1,39-3,07), Ropinirol (REQUIP, Generika) und Pergolid (PERGOLID BETA u.a.) steigern es geringer und nicht signifikant.1,2 Die zweite, vom Cabergolin-Anbieter Pfizer finanzierte Studie mit 518 im Mittel 80 Jahre alten Patienten mit Morbus PARKINSON und neu diagnostizierter Herzinsuffizienz unter Dopaminagonisten oder Levodopa findet unter Pramipexol gegenüber Levodopa ein um 61% gesteigertes Risiko für Herzinsuffizienz (Odds Ratio [OR] 1,61; 95% CI 1,09-2,38), nicht aber unter den anderen Agonisten einschließlich Cabergolin. Unter Pramipexol besonders gefährdet scheinen demnach Patienten innerhalb der ersten drei Monate nach Therapiebeginn (OR 3,06; 95% CI 1,74-5,39) zu sein sowie solche, die 80 Jahre und älter sind (OR 3,30; 95% CI 1,62-7,13).1,3 Ein Detektions-Bias lässt sich für beide Untersuchungen nicht ausschließen: Periphere Ödeme sind eine häufige Störwirkung von Pramipexol und könnten zu vermehrten Herzinsuffizienzdiagnosen beigetragen haben.1

Die FDA empfiehlt, Pramipexol-Anwender darauf hinzuweisen, bei Zeichen einer Herzinsuffizienz wie Atemnot, Schwellungen der Beine, unregelmäßigem Herzschlag, Brustschmerz oder anhaltendem Husten ihren Arzt aufzusuchen. Wegen der Limitationen der epidemiologischen Studien, die andere ursächliche Faktoren nicht ausschließen können, sieht die Behörde bis zum Abschluss ihrer Untersuchungen keine Maßnahmen vor.1 Hierzulande wurde 2011 ein Hinweis auf gelegentlich (0,1% bis < 1%) auftretendes Herzversagen unter Pramipexol in die Fachinformation aufgenommen.4

∎  Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weist aktuell auf ein Risikosignal für Herzinsuffizienz unter dem Dopaminagonisten Pramipexol (SIFROL, Generika) hin.

∎  Hierzulande wird seit 2011 gelegentlich auftretendes Herzversagen in der Fachinformation als Störwirkung von Pramipexol genannt.

∎  Zur Therapie des Morbus PARKINSON ziehen wir unter den Dopaminagonisten dennoch nicht ergoline Abkömmlinge wie Pramipexol oder Ropinirol (REQUIP, Generika) nach wie vor den ergolinen vor, die Herzklappenschäden und Pleurafibrosen verursachen können (vgl. a-t 2007; 38: 49).

1 FDA: Drug Safety Communication: Ongoing safety review of PARKINSON’s drug MIRAPEX (pramipexole) and possible risk of heart failure, 19. Sept. 2012; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm319779.htm
2 RENOUX, C. et al.: Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2012; 21: 34-41
3 MOKHLES, M.M. et al.: Pharmacol. Res. 2012; 65: 358-64
4 Boehringer-Ingelheim : Fachinformation SIFROL, Stand Juni 2011

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 12. Oktober 2012

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