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NEUE PROBLEME MIT GRIPPEIMPFSTOFFEN VON NOVARTIS: VERTRIEBSSTOPP WEGEN QUALITÄTSMÄNGELN

Die Arzneimittelbehörden Italiens und der Schweiz haben die Verwendung von Grippeimpfstoffen der Firma Novartis verboten (1,2). Betroffen sind zwei Impfstoffe, die auch hierzulande angeboten werden, das Wirkverstärker-haltige FLUAD (in Italien als FLUAD und INFLUPOZZI adiuvato vertrieben) sowie der konventionelle Grippeimpfstoff AGRIPPAL (in Italien zusätzlich unter dem Namen INFLUPOZZI subunita erhältlich), der identisch ist mit dem hierzulande nur unzureichend lieferbaren BEGRIPAL (a-t 2012; 43: 81-2). Wegen möglicher Nebenwirkungen hatte gestern zunächst Italien die Anwendung der Vakzinen untersagt, nachdem in Spritzen undefinierte Partikel festgestellt worden waren, bei denen es sich um Ausflockungen oder Verklumpungen handeln könnte (3). Das schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic hat sich dem vorsorglichen Auslieferungsstopp sofort angeschlossen (2). Auch in Österreich wird inzwischen empfohlen, auf andere Impfstoffe auszuweichen (4).

Nach Auskunft des italienischen Gesundheitsministers Renato BALDUZZI gegenüber tagesschau.de soll Novartis seit Juli 2012 über die Probleme informiert gewesen sein (3). Während die Firma betont, der italienischen Arzneimittelbehörde "freiwillig" ihre "Einschätzungen" überlassen zu haben, "die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der fraglichen Grippeimpfstoffe belegen" (5), entschied diese, dass neue Überprüfungen zur Sicherheit und Qualität der Impfstoffe erforderlich seien, da die Vakzinen unerwünschte Reaktionen hervorrufen könnten (6). Worum es sich bei den entdeckten "kleinen Partikeln" (5) eigentlich handelt, bleibt offen. Unklar ist auch, ob dies der Grund für die anhaltenden Lieferprobleme bei BEGRIPAL ist.

Während die Behörden unserer Nachbarn rasch auf die Qualitätsprobleme reagieren und im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes die Anwendung der Novartis-Grippeimpfstoffe vorsorglich untersagen, geht das hierzulande zuständige Paul-Ehrlich-Institut auf Tauchstation: Über einen Anrufbeantworter teilt die Behörde mit, "gegen Mittag" eine Stellungnahme abgeben zu wollen. Dieser Zeitpunkt ist inzwischen jedoch längst verstrichen. Allerdings sind die betroffenen Impfstoffe hierzulande ohnehin nur in geringen Mengen verfügbar. Bis zur Klärung raten wir von der Verimpfung dieser Vakzinen ab, -Red.

1Ministero della Salute: Vaccini Novartis: conferenza stampa Ministro BALDUZZI, Pressemitteilung vom 24. Okt. 2012; http://www.salute.gov.it/attualita/paDettaglioComunicatiStampa.jsp?id=3745
2Swissmedic: Grippeimpfstoffe von Novartis - Vorsorglicher Auslieferungsstopp, Pressemitteilung vom 24. Oktober 2012; http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/02071/index.html?lang=de
3Neuer Ärger um Novartis-Grippeimpfstoff, tagesschau.de vom 25. Okt. 2012; http://www.tagesschau.de/inland/grippeimpfung106.html
4Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: Sicherheitsinformation vom 25. Okt. 2012
5Novartis: Pressemitteilung vom 24. Okt. 2012; http://www.novartisvaccines.com/fluinfo/index_de.shtml
6Finanznachrichten.de vom 24. Okt. 2012; http://www.finanznachrichten.de/ausdruck/2012-10/ 24969599-novartis-swissmedic-auslieferung-von-novartis-grippeimpfstoff-gestoppt-2-af-009.htm

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 25. Oktober 2012

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