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Nebenwirkungen

LEBERSCHÄDEN UNTER AGOMELATIN (VALDOXAN)

Der zur Behandlung der Depression zugelassene Melatonin-Agonist Agomelatin (VALDOXAN) kann die Leber schädigen. Dies ist bereits seit Markteinführung bekannt (a-t 2009; 40: 43-4). Um das Risiko potenziell irreversibler Folgen zu verringern, sind regelmäßige Leberfunktionstests vorgeschrieben. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen sind schwerwiegende Leberschäden aufgetreten, darunter zytolytische Hepatitis und Transaminasenanstiege auf über das Zehnfache der oberen Norm. Sechsmal wurde Leberinsuffizienz berichtet.1 Die Vorgaben der Fachinformation werden deshalb verschärft. Nach Dosissteigerung sollen nun zusätzliche Leberfunktionstests durchgeführt werden.2

Nach einer Auswertung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA kommen Anstiege auf mehr als das Dreifache der oberen Norm mit 1,4% unter täglich 25 mg und 2,5% unter täglich 50 mg2 häufiger vor als bislang angenommen. Bei Markteinführung war man von 1% bzw. 1,4% ausgegangen (a-t 2009; 40: 43-4). Hepatotoxizität wurde im Median 50 Tage nach Therapiebeginn und zum Teil nach Dosissteigerung beobachtet.1 Da zudem der Nutzen unzureichend belegt ist, raten wir weiterhin von der Anwendung ab.

1 MHRA: Drug Safety Update Okt. 2012; 6: Issue 3: A1 http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON199558
2 Servier: Schreiben vom 10. Okt. 2012

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 9. November 2012

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