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Nebenwirkungen

ATYPISCHE FEMURFRAKTUREN UNTER DENOSUMAB (PROLIA)

In der Schweiz warnt Amgen, der Anbieter des zur Therapie und Prävention der Osteoporose zugelassenen RANKL-Antagonisten Denosumab (PROLIA; a-t 2010; 41: 60-2), vor atypischen Femurfrakturen, die im Studienprogramm unter dem Antikörper beobachtet wurden.1 Atypische Femurfrakturen, also unterhalb der Trochanter oder im Schaftbereich des Oberschenkelknochens lokalisierte, transversal oder schräg verlaufende und bisweilen beidseits auftretende Brüche nach minimalem oder ohne Trauma, sind bislang als Komplikation einer Bisphosphonattherapie beschrieben. Diskutiert wird ein Zusammenhang mit der starken antiresorptiven und damit auch den Knochenumbau hemmenden Wirkung der Bisphosphonate (a-t 2005; 36: 59-60 und 2010; 41: 117-8). Da das antiresorptiv wirkende Denosumab den Knochenumbau ebenfalls stark hemmt, enthält die US-amerikanische Fachinformation schon seit Markteinführung einen Hinweis darauf, dass mit unerwünschten Effekten wie atypischen Frakturen zu rechnen sei.2 Nachdem solche Frakturen inzwischen beschrieben sind, wurde sie bereits im September entsprechend angepasst.3 Laut Ärzteanschreiben in der Schweiz soll die Häufigkeit unter 1:10.000 Anwender liegen.1 Während der Behandlung mit Denosumab sollen Patienten über neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel., Hüft- oder Leistenschmerzen berichten. Treten solche Schmerzen auf, muss eine atypische Femurfraktur ausgeschlossen werden, auch auf der kontralateralen Seite.1,3 In der deutschen Fachinformation fehlt eine entsprechende Warnung bislang. Die europäische Arzneimittelbehörde berät derzeit darüber.4

1 Amgen, Schweiz: Ärzteanschreiben vom 30. Okt. 2012
2 Amgen: US-amerikanische Produktinformation PROLIA, Stand Juni 2010
3 Amgen: US-amerikanische Produktinformation PROLIA, Stand Sept. 2012
4 Paul-Ehrlich-Institut: Schreiben vom 2. Nov. 2012

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 9. November 2012

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