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TREDAPTIVE (Niacin plus Laropiprant) weltweit vom Markt

Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant ((TREDAPTIVE; a-t 2009; 40: 104-5) wirkt nach vorläufigen Ergebnissen der großen HPS2-THRIVE**- Studie als Zusatz zu einem Statin nicht besser auf schwere vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall als ein Statin allein, verursacht aber signifikant häufiger schwere Schadwirkungen. Dies berichteten wir im blitz-a-t vom 21. Dezember 2012 und rieten von dem Mittel ab. Das Pharmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat jetzt das Nutzen-Schaden-Verhältnis der Kombination als negativ bewertet und die Suspendierung der Zulassung von TREDAPTIVE empfohlen. Das zuständige Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sollte zwischen dem 14. und 17. Januar 2013 über den Widerruf der Zulassung entscheiden (EMA: PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn [nicotinic acid/laropiprant] is negative, 10. Jan. 2013). Der Anbieter MSD, der Ende Dezember per Rote-Hand-Brief zunächst empfohlen hatte, keine neuen Patienten mehr auf TREDAPTIVE einzustellen (MSD: Rote-Hand-Brief vom 27. Dez. 2012), ist jetzt dem drohenden Verbot zuvorgekommen und hat den weltweiten Vertriebsstopp von TREDAPTIVE angekündigt (MSD: Pressemitteilung vom 11. Jan. 2013;http://www.mercknewsroom.com/print/node/395). Somit ist in Deutschland kein Präparat mit retardierter Nikotinsäure mehr im Handel. In den USA wurde TREDAPTIVE gar nicht erst zugelassen, -Red.

* Vorversionen als blitz-a-t am 21. Dez. 2012 und 11. Jan. 2013 erschienen.
** HPS2-THRIVE = Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 18. Januar 2013

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