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Gefälschte Arzneimittel - ein zunehmendes Problem

Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass 10% bis 30% der Arzneimittel, die in Schwellenländern verkauft werden, gefälscht sein können. Auf Fernreisen aus Sparsamkeit Malariamittel oder andere Medikamente vor Ort zu kaufen, gleicht in diesen Ländern also einem Roulette. Bei illegalen Internethändlern, die ihre tatsächliche Identität (Adresse u.a.) verschleiern, ging die WHO sogar bereits 2006 davon aus, dass deren Angebot zu mehr als 50% aus Plagiaten besteht (WHO: Counterfeit medicines, fact sheet, 14. Nov. 2006). Der deutsche Apothekenmarkt galt bislang in Bezug auf Fälschungen als unproblematisch, wobei allerdings eine Dunkelziffer nicht erkannter Plagiate einzukalkulieren ist. Die meisten bekannt gewordenen Fälschungen betreffen hochpreisige Medikamente und Lifestyleprodukte wie Sildenafil (VIAGRA) oder Hormone. Eine Strategieverschiebung zeichnet sich allerdings ab: Zunehmend werden auch niedrigpreisige Arzneimittel gefälscht. Im Frühjahr 2013 wurden hierzulande erstmals große Mengen wahrscheinlich aus Spanien stammender gefälschter Omeprazol-Generika mit Chargenbezeichnungen, die auch die legalen Anbieter verwendet haben, in die offizielle Handelskette eingeschleust. Die von den Plagiaten betroffenen Firmen Hexal, KSK und ratiopharm haben daraufhin Omeprazol-Packungen der betroffenen Chargen, also auch korrekt produzierte eigene Ware, aus dem Handel zurückgerufen. Der Schaden soll mehr als eine Million € betragen haben (BAUER, C.: Weitere Verdächtige im Omeprazol-Skandal. apotheke adhoc, 10. Apr. 2013). Immerhin bleiben die Omeprazol-Plagiate bei stichprobenweiser Überprüfung der Qualität ohne Beanstandung. Anders jetzt in Frankreich: Dort beschlagnahmt der Zoll im Mai 2013 1,2 Millionen Packungen wirkstofffreie ASPIRIN-Plagiate aus China, die offensichtlich in Südeuropa und Nordafrika vertrieben werden sollten (Le Monde, 26. Mai 2013). Die Fälschungsrichtlinie der Europäischen Union von 2011 sieht für den europäischen Raum einen einheitlichen Fälschungsschutz für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor (Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011, Amtsblatt der EU vom 1. Juli 2011). Ein hierzulande von Apothekern, Großhändlern und Herstellern vorgestelltes aufwändiges Securpharm-System wird derzeit erprobt. Das Prinzip: Die Hersteller drucken auf jede Packung einen nur für eine einzige Packung gültigen, per Zufallsgenerator erzeugten Code, der in einer Datenbank hinterlegt wird. Bei der Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke prüft die Apothekensoftware, ob dieser Code beim Hersteller gelistet ist und kennzeichnet die Packung als verkauft, sodass keine weitere Packung mit diesem Code verkauft werden kann. Das System wird jede Packung um einige Cent verteuern und kann vom technischen und finanziellen Aufwand her ausschließlich für reiche Industrienationen infrage kommen. Das drängende Problem der extrem häufigen Fälschungen im unseriösen Internethandel und in Schwellenländern bleibt bestehen, -Red.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 7. Juni 2013

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