FUMADERM, progressive multifokale Leukenzephalopathie und das BfArM

Anlässlich unserer Bewertung des systemischen Antipsoriatikums FUMADERM in a-t 2013; 44: 35-6 hatten wir das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 25. März 2013 nach der Zahl der in Verbindung mit dem Fumarsäureestergemisch dokumentierten Verdachtsberichte über progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) gefragt. Nach mehrfachen Nachfragen teilt uns die Behörde acht Wochen später, am 23. Mai 2013 mit, dass ihr - mit Datenstand vom 28. März 2013 - drei entsprechende Meldungen aus Deutschland vorliegen. Das ist insofern erstaunlich, weil Ende April, als die öffentlich zugängliche UAW-Datenbank des BfArM ans Netz ging, dort nur zwei Berichte über die potenziell tödliche opportunistische Hirninfektion verzeichnet waren - von denen einer zudem wenige Tage später entfernt wurde, da er zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert worden war und die Datenbank keine literaturbekannten Meldungen enthalten soll (vgl. a-t 2013; 44: 47-8). Das legt den Schluss nahe, dass der in der Auflistung fehlende dritte Verdachtsbericht ebenfalls bereits an irgendeiner Stelle veröffentlicht wurde - wo, ist vom BfArM allerdings auch auf Nachfrage bislang nicht zu erfahren. Wie viele Verdachtsberichte über PML in Verbindung mit FUMADERM es insgesamt tatsächlich gibt, bleibt ebenfalls unklar. Zudem sieht sich die Behörde seit nunmehr fünf Wochen nicht in der Lage, Auskunft darüber zu geben, wann und in welcher Form Ärzte und Patienten über die bedrohliche Störwirkung, die derzeit noch nicht einmal in der Fachinformation des Fumarsäureestergemisches (Stand Juni 2012) erwähnt ist, informiert werden.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 7. Juni 2013

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