logo
logo
Die Information für medizinische Fachkreise
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
vorheriger Artikela-t 2014; 45: 72 
Nebenwirkungen

SCHWERE UNVERTRÄGLICHKEITEN AUF AKNE-EXTERNA

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt soeben vor seltenen, aber schweren und potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen bzw. schweren Reizungen nach äußerlicher Anwendung von Aknemitteln, die Benzoylperoxid (hierzulande: CORDES BPO u.a.) oder Salizylsäure (hierzulande: AKNEFUG Liquid u.a.) enthalten.1 Von 1969 bis Januar 2013 überblickt die Behörde 131 Berichte mit schweren Folgen. Die meisten davon wurden ab 2012 erfasst. Offen bleibt, ob es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen auf die aktiven oder/und inaktiven Bestandteile handelt. Im Unterschied zu häufig vorkommenden lokalen Irritationen der Akne-Externa geht es dabei um systemische Effekte wie Atemstörungen, Ohnmachtsgefühl oder Schwellungen im Augenbereich, an Lippen und Zunge sowie im Gesicht. Bei 55 Betroffenen (42%) setzt die Überempfindlichkeitsreaktion innerhalb von Minuten bis 24 Stunden ein. Bei fast jedem Zweiten (44%; n = 58) wird eine Klinikeinweisung erforderlich. Tödliche Ereignisse sind nicht beschrieben.1

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht auf Grundlage der national vorliegenden Daten „derzeit keinen akuten Handlungsbedarf”.2 Allerdings finden wir in der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM mindestens acht Berichte seit 1995 zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung von Benzoylperoxid- oder Salizylsäure-haltigen Akne-Externa. Beschrieben sind Hitzegefühl, Schwellungen des Auges oder Gesichtsödeme, unter Salizylat plus Schwefel auch ein Angioödem.3

Anwender der Akne-Externa sollten über die Symptome der schweren Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden und die Produkte ggf. sofort absetzen.1 Entsprechende Beratung erscheint besonders wichtig, da hierzulande Hinweise auf schwere systemische unerwünschte Wirkungen in Beipackzetteln und Fachinformationen fehlen (z.B. in Fachinfo von AKNEROXID Gel4) oder lediglich Gesichtsschwellung als Post-Marketing-Beobachtung erwähnt wird (z.B. bei BENZAKNEN Gel5). Die FDA empfiehlt Erstanwendern, die Externa vorsichtshalber zunächst drei Tage lang nur auf ein oder zwei kleine Hautbereiche aufzutragen. Bleiben Überempfindlichkeitsreaktionen aus, könne die Anwendung ab dem vierten Tag auf den gesamten vorgesehenen Bereich ausgedehnt werden.1

 
1 FDA: Drug Safety Communications, 25. Juni 2014 http://www.a-turl.de/?k=airi
2 BfArM: Schreiben vom 1. Juli 2014
3 BfArM: UAW-Datenbank, Zugriff Juni 2014
4 Almirall: Fachinformation AKNEROXID Gel 50/100 mg/g, Stand Juli 2011
5 Galderma: Fachinformation BENZAKNEN 5%/10% Gel, Stand Juli 2013

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 4. Juli 2014

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikela-t 2014; 45: 72