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Therapiekritik

PARAZETAMOL (BEN-U-RON, GENERIKA)
... Nutzen bei Kreuzschmerz nicht belegt

Die Behandlung akuter (< 6 Wochen) unspezifischer Schmerzen des unteren Rückens beruht in nationalen wie internationalen Leitlinien im Wesentlichen auf zwei Säulen: zum einen auf Patientenberatung mit Aufklärung über die günstige Prognose der Erkrankung sowie der Aufforderung, Alltagsaktivitäten soweit wie möglich beizubehalten, zum anderen auf symptomatischer Schmerztherapie mit Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).1,2 Nicht selten wird Parazetamol aufgrund besserer Verträglichkeit gegenüber NSAR bevorzugt empfohlen.1,3 Die Wirksamkeit bei akuten Kreuzschmerzen ist bislang jedoch nur unzureichend belegt. Plazebovergleiche fehlen.2-4

Aus Australien kommt nun die erste randomisierte plazebokontrollierte Studie5 zur Behandlung akuter Kreuzschmerzen mit Parazetamol, an der 1.643 im Mittel 45 Jahre alte Frauen (48%) und Männer teilnehmen. Sie leiden an mindestens moderaten, im Mittel etwa zehn Tage bestehenden unspezifischen Schmerzen des unteren Rückens (zwischen 12. Rippe und Gesäßfalte), die zum Teil in die Wade ausstrahlen (ca. 20%). Das Beschwerdebild muss nicht zum ersten Mal aufgetreten sein, die letzte Episode aber mindestens einen Monat zurückliegen. Verdacht auf eine schwerwiegende Wirbelsäulenerkrankung oder regelmäßige Analgetikaeinnahme gehören zu den Ausschlusskriterien. In zwei Behandlungsgruppen nehmen die Patienten verblindet für bis zu vier Wochen entweder regelmäßig alle sechs bis acht Stunden zwei Tabletten retardiertes Parazetamol (2 x 665 mg, 3.990 mg pro Tag) plus ein Plazebo als Bedarfsmedikation oder die Plazebotabletten nach dem festen Behandlungsschema plus Parazetamol als Bedarfsmedikation (500 mg bis 1.000 mg, bis zu 4 g pro Tag). Eine dritte Gruppe erhält ausschließlich ein Scheinmedikament - regelmäßig und bei Bedarf. Zusätzlich werden alle Patienten über die günstige Krankheitsprognose und die Bedeutung körperlicher Aktivität aufgeklärt.5

Unter der Annahme, dass eine Schmerzlinderung die Beweglichkeit fördert und so die Dauer von Rückenschmerzen verkürzen kann, wird die Erholungszeit, definiert als Zeit bis zum ersten von insgesamt sieben aufeinander folgenden Tagen mit einer Schmerzintensität von 0 bis 1 auf einer 10-Punkte-Analogskala, als primärer Endpunkt gewählt. Sekundäre Endpunkte umfassen unter anderem Schmerzintensität, Grad der Behinderung und Aspekte der Lebensqualität.5

Die Therapietreue ist in allen Gruppen ähnlich. Unabhängig davon, ob es sich um Parazetamol oder Plazebo handelt, nehmen alle Patienten im Median pro Tag etwa 4 der im festen Einnahmeschema empfohlenen 6 Tabletten ein und während der ersten Behandlungswoche pro Tag zusätzlich 1,9 Tabletten der Bedarfsmedikation. Die Einnahme des als Notfallmedikation vorgesehenen Naproxen (etwa 1%; ALEVE u.a.) oder zusätzlicher Schmerzmittel (etwa 20%) unterscheidet sich zwischen den Behandlungsgruppen nicht. Unabhängig vom Einnahmeschema lässt sich für Parazetamol in keinem der untersuchten Endpunkte ein therapeutischer Nutzen erkennen. Die Erholungszeit ist in allen Gruppen gleich: Im Median beträgt sie unter Parazetamol 17 Tage und unter Scheinmedikament 16 Tage (regelmäßige Einnahme versus Plazebo: Hazard Ratio [HR] 0,99; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,87-1,14; Bedarfsmedikation vs. Plazebo: HR 1,05; 95% CI 0,92-1,19). Auch die Schmerzintensität, gemessen anhand einer 10-Punkte-Analogskala, unterscheidet sich zwischen den Gruppen nicht. Am Ende der zwölfwöchigen Nachbeobachtung sind unabhängig vom Behandlungsarm fast 85% der Teilnehmer schmerzfrei und 74% mit der Behandlung zufrieden.5

Die Autoren und das begleitende Editorial plädieren dafür, eine Bestätigung der Ergebnisse abzuwarten, bevor Parazetamol, das sich bei anderen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat,7-9 aus dem Maßnahmenkatalog bei akuten Kreuzschmerzen gestrichen wird.5,10 Die in Leitlinien ebenfalls empfohlenen, aber schlechter verträglichen NSAR wirken in dieser Indikation nur geringfügig besser als Plazebo, die einzelnen Wirkstoffe scheinen dabei ähnlich effektiv. Eine Überlegenheit gegenüber Parazetamol ist nicht konsistent nachgewiesen.11 Vor diesem Hintergrund und dem häufig günstigen natürlichen Krankheitsverlauf erscheint uns vor allem bei Vorliegen von Risikofaktoren für eine NSAR-Einnahme ein Behandlungsversuch mit Parazetamol, vorzugsweise als Bedarfsmedikation, weiterhin vertretbar. Der Behandlungserfolg sollte kurzfristig überprüft werden.

∎  Die erste plazebokontrollierte Studie zur Anwendung von Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) bei akuten Kreuzschmerzen kann für das Schmerzmittel keinen therapeutischen Nutzen nachweisen.

∎  Die neben Parazetamol in Leitlinien empfohlenen, aber schlechter verträglichen NSAR wirken nur geringfügig besser als Plazebo, eine Überlegenheit gegenüber Parazetamol ist nicht konsistent nachgewiesen.

∎  Solange eine Bestätigung der Daten aussteht, halten wir insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren für eine NSAR-Einnahme einen Behandlungsversuch mit Parazetamol weiterhin für vertretbar.

  (R = randomisierte Studie, M = Metaanalyse)
1 KOES, B.W. et al.: Eur. Spine J. 2010; 19: 2075-94
2 Bundesärztekammer et al.: Nationale Versorgungsleitlinie: Kreuzschmerz, Version 4, Stand Aug. 2013;
http://www.a-turl.de/?k=reet
3 BANNWARTH, B. et al.: Joint Bone Spine 2012; 79: 134-6
4 DAVIES, R.A. et al.: Eur. Spine J. 2008; 17: 1423-30
R      5 WILLIAMS, C.M. et al.: Lancet 2014; online publ. am 24. Juli 2014, doi 10.1016/S0140-6736(14)60805-9
6 Bene Arzneimittel: Fachinformation BEN-U-RON 500 mg Tabletten, Stand März 2014
M      7 WEIL, K. et al.: Paracetamol for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Aug. 2006, Zugriff Sept. 2014
M      8 TOMS, L. et al.: Single dose oral paracetamol (acetaminophen) for postoperative pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Juli 2008, Zugriff Sept. 2014
M      9 CHOU, D. et al.: Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Nov. 2012, Zugriff Sept. 2014
10 KOES, B.W., ENTHOVEN, W.T.: Lancet online publ. am 24. Juli 2014, doi 10.1016/S0140-6736(14)60978-8
M    11 ROELOFS, P.D.D.M. et al.: Non-steroidal anti-inflammatory drugs for low back pain. Cochrane Database of Systematic Reviews, Stand Jan. 2008, Zugriff Sept. 2014

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 19. September 2014

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