Kanada reduziert maximale Tagesdosis von Diclofenac (VOLTAREN, Generika) auf 100 mg
Nach einer 2013 veröffentlichten umfassenden Metaanalyse erhöht das nichtsteroidale Antirheumatikum Diclofenac (VOLTAREN, Generika) das Herzkreislaufrisiko ähnlich wie Cox-2-Hemmer (a-t 2013; 44: 66-8).1 Als Ergebnis eines Risikobewertungsverfahrens durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA muss in Fachinformationen darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Effekte minimiert werden können, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum verwendet wird - eine leider sehr unverbindliche Formulierung. Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen gelten als absolute Gegenanzeigen. Patienten mit signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und/oder Rauchen sollen Diclofenac nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Schaden-Abwägung verwenden.2 Dies alles gilt auch für Diclofenac-Varianten wie Aceclofenac (BEOFENAC), einen Essigsäureester von Diclofenac, worauf erst vor einigen Tagen per Rote-Hand-Brief hingewiesen wurde.3 Die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada hat jetzt ebenfalls die aktuell vorliegenden Daten zu bedrohlichen Herz- und Schlaganfall-assoziierten unerwünschten Wirkungen von Diclofenac ausgewertet. Weil - unabhängig von der Indikation - vor allem Patienten gefährdet sind, die Hochdosierungen von 150 mg pro Tag verwenden, begrenzt sie die maximale Tagesdosis von Diclofenac auf 100 mg (hierzulande 150 mg). Eine Überschreitung ist ausschließlich am ersten Tag einer Kurzzeitbehandlung akuter milder bis mäßig schwerer Schmerzen mit schnell freisetzenden Tabletten erlaubt. Bei Patienten mit hohem Risiko von Herz- und Schlaganfall-assoziierten Schadwirkungen sollen andere Therapien vorgezogen werden.4 Nach wie vor erachten wir Naproxen (NAPROXEN HEXAL u.a. Generika) als NSAR mit der besten kardiovaskulären Verträglichkeit (a-t 2007; 38: 1-3), -Red.
| (M = Metaanalyse) | |
| M 1 | Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration: Lancet 2013; 382: 769-79 |
| 2 | EMA: Assessment report for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), 25. Sept. 2013; http://www.a-turl.de/?k=euge |
| 3 | Almirall: Rote-Hand-Brief vom 8. Okt. 2014; http://www.a-turl.de/?k=ieps |
| 4 | Health Canada: Summary Safety Rev. - Diclofenac. Risk of Major Heart and Stroke Related Adverse Events, 6. Okt. 2014 http://www.a-turl.de/?k=rake |
© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 17. Oktober 2014
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