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DAS RASCHE RUHEN VON RUHENSANORDNUNGEN - JETZT NUR NOCH 39 STATT 80 GENERIKA AUF DER BFARM-LISTE

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete am 9. Dezember 2014 - "und damit früher als in anderen EU-Ländern" (1) - das Ruhen der Zulassungen von insgesamt 80 Arzneimitteln an. Diesen lägen Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zu Grunde, bei der erhebliche Mängel an der Studiendurchführung aufgefallen sind und Verdacht auf systematische Datenfälschung besteht (blitz a-t vom 9. Dezember 2014; a-t 2014; 45: 121).

Die Liste der 80 Generika soll - so das BfArM - regelmäßig aktualisiert werden, da betroffene Firmen jederzeit ergänzende Unterlagen vorlegen können, sodass dann das Ruhen der Zulassung bislang gelisteter Präparate aufgehoben werden könne (1). Innerhalb weniger Tage ist die Liste allerdings schneller geschrumpft, als es das BfArM erwartet haben dürfte - und zwar vor allem wegen juristischer Interventionen betroffener Firmen. Mit Stand vom 16. Dezember 2014, 14:15 Uhr, werden nur noch 39 Generika aufgeführt, die von der Anordnung des Ruhens der Zulassung betroffen sind (2). 18 weitere der jetzt nur noch 57 Generika umfassenden Liste werden zwar noch genannt (betapharm: 17 Präparate, Stadapharm: 1), doch haben die betroffenen Firmen Rechtsmittel mit aufschiebender Wirkung eingelegt, sodass die betapharm-Präparate weiterhin in Apotheken abgegeben werden dürfen, das Stadapharm-Präparat wird derzeit nicht in Verkehr gebracht (2). Nicht mehr aufgeführt und damit ebenfalls weiterhin in Apotheken erhältlich sind die zuvor gelisteten 13 Heumann-Präparate, für die das Widerspruchsverfahren der Firmen gegen den Bescheid abgeschlossen ist, sowie einige weitere Arzneimittel. Auch 17 Präparate, deren Zulassung ohnehin bereits erloschen war, werden nicht mehr aufgeführt.

Die unerwartet raschen Veränderungen auf der bislang noch werktäglich aktualisierten BfArM-Liste haben bei Patienten und Apotheken für reichlich Irritationen und Unmut gesorgt (3). Abzuwarten bleibt, was die europäische Arzneimittelbehörde EMA in ihren Unterlagen entdecken wird. Geschätzt 1.250 Arzneimittel sollen dort derzeit überprüft werden. Dabei ist nicht auszuschließen, dass auch Originalprodukte darunter sind. Mit einer EMA-Liste ist nach dem 22. Januar 2015 zu rechnen (4).

Dass die Durchführung von Studien in Schwellenländern mit einem besonderen Risiko von Manipulationen oder anderen Einflussfaktoren einhergeht, ist bekannt (vgl. a-t 2014; 45: 83-5). Wir erachten die Vorgänge um GVK Biosciences als Weckruf für Zulassungsbehörden, -Red.

1BfArM: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel, Pressemitteilung vom 9. Dez. 2014;
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm19-2014.html
2BfArM: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien - Liste der von der Anordnung des Ruhens der Zulassungen betroffenen Arzneimittel, Stand 16. Dez. 2014, 14:15 Uhr;
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/g-l/gvk-bioscience-liste-am.pdf?__blob=publicationFile&v=9
3NN: Die sinnloseste Woche 2014: apotheke adhoc. 13. Dez. 2014;
http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/nachricht-detail/die-sinnloseste-woche-2014-aporetro-wochenrueckblick-brueckenapotheke-substitutionsausschlussliste-b/
4EMA: Pressestelle. Mündliche Auskunft vom 16. Dez. 2014

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 16. Dezember 2014

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