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WEITERES NITROSAMIN IN VALSARTAN ENTDECKT – AUCH IN CHARGEN VOR 2012

Die Verunreinigung des Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan mit Nitrosaminen ist komplexer als bisher absehbar. Bislang war bekannt, dass Umstellungen im Syntheseprozess beim chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 zu Verunreinigungen durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA) geführt haben. Diese wurden jedoch erst in diesem Jahr erkannt. In den vergangenen Wochen mussten daraufhin allein in Deutschland Chargen von mehr als 100 Valsartan-Präparaten aus dem Handel gezogen werden (a-t 2018; 49: 65-7). Jetzt ist ein weiteres Nitrosamin in Valsartan entdeckt worden, das Zhejiang Huahai bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses produziert hat: N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Darüber informieren gleichzeitig Arzneimittelbehörden in Europa (EMA), den USA (FDA) und Kanada (Health Canada).  mehr 

© 2018 arznei-telegramm, publiziert am 14. September 2018

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