FAKTOR IX-KONZENTRAT PPSB BIOTEST UND HUMANSERUM BISEKO BIOTEST: RÜCKRUFE UND DIE FOLGEN

Am 27. April 1990 ordnete das Bundesgesundheitsamt das Ruhen der Zulassung für das Faktor IX-Präparat PPSB der Firma Biotest an, weil in zwei Kliniken bei sieben Patienten mit Hämophilie B unter der Gabe dieses Präparates eine HIV-Serokonversion beobachtet wurde. Überwiegend war ausschließlich das Faktor IX-Präparat der Firma Biotest angewendet worden (Pharmaz. Ztg. 135 [1990], 1149). Deshalb ist die Zusammenhangsvermutung begründet. Zwei Erklärungen sind möglich:

• Bei der Herstellung der Faktorenkonzentrate verwendete man kontaminierte Rohseren, die ohne die vorgeschriebene Virusinaktivierung und notwendigen Kontrollen in die Verkaufsware gelangten.



• Das Verfahren zur Virusinaktivierung mittels Detergentien (Beta-Propiolacton) und UV-Bestrahlung ist entgegen der bisherigen Annahme nicht virussicher.

Was immer letztlich die Ursache für die Kontamination von PPSB ist, die Folgen sind bedenklich. PPSB wurde nur zu ungefähr der Hälfte der Produktion zur Behandlung der seltenen Hämophilie B benötigt, die andere Hälfte der Produkte wurde breit gestreut zur Behandlung schwerkranker Patienten mit Koagulopathien (z.B. Blutungen nach oraler Antikoagulation) vorwiegend in der Intensivmedizin verwendet:

• Sollte es sich um einen Systemfehler des Inaktivierungsverfahrens handeln, ist die gezielte Nachuntersuchung von Patienten, die PPSB erhielten, auf eine HIV- Infektion erforderlich. Ferner müssen dann alle Produkte aus dem Handel genommen werden, die nach diesem Verfahren virusinaktiviert werden.



• Sollte es sich anhand der Rückstellmuster erweisen, daß es sich um mangelnde Sorgfalt bei einigen Chargen handelt, müssen diese zum Endverbraucher zurückverfolgt werden, um die Patienten zu identifizieren, die mit diesen Chargen behandelt wurden. Auch hier erscheint eine Nachuntersuchung der Patienten notwendig, um die Infektion von Partnern zu verhindern und die Schadenshaftung zu klären.

Da die zur "Infektionsprophylaxe" sowie zur Behandlung von Hypoproteinämien, Hypogammaglobulinämien, Schock und anderen Erkrankungen angebotene Konserve aus Humanserum BISEKO aus dem gleichen Ausgangsmaterial wie PPSB-Konzentrate hergestellt wird, zieht Biotest auch diese Infusionslösung "vorsorglich" vom Markt (Dtsch. Ärztebl. 87 [1990], C-922).