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Warnhinweis

VIRUSINAKTIVIERTE LYOPHILISIERTE POOLPLASMEN

Die DRK-Blutbank Hagen bietet seit Mai 1990 lyophilisiertes virusinaktiviertes Blutplasma an. In der Produktinformation lautet es:1 "Das Restrisiko einer Kontamination mit Hepatitis-Erregern oder mit dem AIDS-Erreger liegt um ein Vielfaches niedriger als bei kommerziellen Produkten" ... "Das überproportionale Infektionsrisiko kommerzieller Blut- und Plasmaspenden ist ... einer der Gründe dafür, daß es u.a. in unseren Nachbarländern keine kommerzielle Blutbeschaffung gibt." Gegen die Behauptungen des DRK erging im November 1990 vom Landgericht Düsseldorf eine einstweilige Verfügung.2 Bei herkömmlichen tiefgefrorenen Einzelspenderplasmen ist, wenn infiziertes Plasma gewonnen wird, nur ein Empfänger gefährdet. Falls in dem gepoolten virusinakivierten lyophilisierten Plasma ein Spender infiziert war, wird das Risiko einer Infektion auf alle Empfänger ausgebreitet.

Das DRK-Poolplasma wird mit dem sogenannten modifizierten HOROWITZ-Verfahren chemisch virusinaktiviert. Zweifel an der Zuverlässigkeit dieses Verfahrens kamen schon bei einem damit inaktivierten Faktor-VIII-Präparat auf. Eine Reihe von Meldungen über Fieberanfälle und andere Störwirkungen bei Blutern nach Anwendung eines derartig behandelten Faktor-VIII-Präparates veranlaßte den amerikanischen Hersteller zur Marktrücknahme einer kompletten Charge. Beanstandet wird, daß das DRK Hagen keine Neuzulassung des virusinaktivierten Poolplasmas als Arzneimittel beim BGA beantragt hatte, sondern lediglich den Regierungspräsidenten über eine Modifikation des Herstellungsverfahrens informierte.3

Frischplasma dient im wesentlichen zur Behandlung von Gerinnungsstörungen polytraumatisierter oder operierter Patienten mit großem Blutverlust. Bei einer Qualitätskontrolluntersuchung4 ( s. Tabelle) von virusinaktiviertem lyophilisierten Poolplasma des DRK Hagen im Vergleich mit tiefgefrorenen gerinnungsaktiven Frischplasmen (FFP) von Einzelspendern fällt das Poolplasma durch deutlich verminderte Aktivität der untersuchten Faktoren und Kofaktoren auf.


Die Gerinnungsfaktoren V, VIII, X und XI liegen mit Aktivitäten zwischen 5% und 59% deutlich unter der in der BGA-Monographie5 für gefrorenes Frischplasma geforderten Mindestaktivität von 70%. AT-III und Fibrinogen des Poolplasmas sind nur geringgradig gegenüber dem Frischplasma vermindert. Überwiegend lassen sich in dem virusinaktivierten Poolplasma hohe Heparin-Konzentration nachweisen – meist Werte oberhalb des Meßbereiches des Testverfahrens.

FAZIT: Die Qualität von virusinaktiviertem lyophilisiertem Poolplasma weist gegenüber herkömmlichen tiefgefrorenen Einzelspenderplasmen (FFP) gravierende Mängel wie erheblich verringerte Gerinnungsaktivität, sehr hohe Heparin-Konzentrationen und in den alkalischen Bereich verschobenen pH-Wert auf. Die Zuverlässigkeit der Virusinaktivierung ist umstritten. Daher erscheint die Anwendung des lyophilisierten virusinaktivierten Poolplasma- Präparates zur Therapie oder Vorbeugung globaler Gerinnungsstörungen oder zur Substitution bei Faktor-V- und Faktor-XI-Mangelzuständen4 nicht sinnvoll.


© 1991 arznei-telegramm

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