In a-t 8/91 werden unter "Warnhinweise" die nachfolgenden Behauptungen aufgestellt, denen wir entgegentreten.
- Unrichtig ist die Behauptung, die Charge 1601089 des PPSB Biotest-Gerinnungskonzentrates sei die Infektionsquelle der kürzlich bekanntgewordenen HIV-
Infektionen bei acht Hämophilie-B-Patienten und bei zwei oder mehr Patienten mit Koagulopathien nach Trauma bzw. Lebertransplantation. Richtig ist, daß
die Charge 1601089 als Infektionsquelle dieser HIV-Infektionen nicht ausgeschlossen werden kann und daß die HIV-Infektionen bei acht Hämophilie-B-
Patienten und bei zwei mit Koagulopathien behandelten Patienten, aber nicht mehr Patienten, bereits seit Mitte 1990 bekannt sind.
- Unrichtig ist die Behauptung, die auffällig hohe Konzentration des p24-Antigen in der genannten Charge deute auf eine ungewöhnlich große
HIV-Viruslast im Ausgangsmaterial hin. Richtig ist, daß aus dem vorliegenden Datenmaterial eine quantitative Ausgangslast nicht abgeleitet werden kann.
- Unrichtig ist, daß nach "Look-Back"-Untersuchungen der Spender für das Ausgangsplasma acht Spender nachträglich serokonvertiert
sind. Richtig ist, daß nachträglich Serokonversionen bei sechs Spendern gemeldet wurden.
- Unrichtig ist, daß die für die Faktorenkonzentrate verwendeten Rohseren HIV-kontaminiert waren. Richtig ist, daß alle Spenden Anti-HIV-negativ
waren und daß die "Look-Back"-Untersuchungen keinen Beweis für eine HIV-Kontamination des früher gespendeten Plasmas liefern.
- Unrichtig ist, daß die Möglichkeit, aus einem mit HIV kontaminierten und anschließend so sterilisierten Plasma HIV-Lebendviren anzuzüchten,
für ein Versagen der Biotest-Kaltsterilisation spricht. Richtig ist, daß die Anzucht der HIV-Lebendviren nicht für ein Versagen der Biotest-
Kaltsterilisation spricht.
- Unrichtig ist, daß das Paul-Ehrlich-Institut ein amtliches Validierungsexperiment vorgenommen hat. Richtig ist, daß das Paul-Ehrlich-Institut im Auftrag
von Biotest Pharma GmbH ein Gutachten erstellt hat.
- Unrichtig ist, daß in den letzten Monaten weitere Empfänger von PPSB-Konzentrat Biotest der Charge 1601089 als HIV-infiziert erkannt wurden. Richtig
ist, daß der letzte Befund einer solchen HIV-Infektion am 1.7.1990 gemeldet wurde.
- Unrichtig ist, daß die Charge 1601089 ausreichte, um 4.000 Patienten zu versorgen. Richtig ist, daß die Charge 1601089 ausreichte, um maximal 2.325
Patienten zu versorgen.
- Unrichtig ist, daß die in dem Artikel unterstellten Mängel Hinweise auf ein Organisationsverschulden der Firma Biotest geben. Richtig ist, daß aus
den unterstellten Mängeln nicht auf ein Organisationsverschulden geschlossen werden kann.
Biotest Pharma GmbH
Dr. P. PUSTOSLEMSEK Dr. M. KLOFT
W-6072 Dreieich
Das Pressegesetz verpflichtet zum Abdruck einer Gegendarstellung, auch wenn sie unwahre Angaben enthält. Die Richtigkeit unseres Warnhinweises
läßt sich anhand der in a-t 8 (1991), 72 genannten Quellen überprüfen. Die Behauptungen der Biotest Pharma GmbH erfolgen ohne Beleg. Zu
Punkt 2: Die Spezifität des p-24-Antigen-Tests für die Erkennung einer HIV-Kontamination wird für so hoch erachtet, daß die Einführung
dieser Untersuchung als zusätzlicher Sicherheitsfaktor gefordert wird (Schreiben der Universitätsklinik Bonn / Hämophilie-Ambulanz vom 10.
Dezember 1990 an das BGA). Dem Punkt 5 der Biotest Pharma GmbH steht die Feststellung des PAUL-EHRLICH-Instituts entgegen, es halte seine
Untersuchungsergebnisse über das Versagen der Biotest-Kaltsterilisationsmethode (die in a-t 8/91 kurz referiert wurden) für "methodisch und
wissenschaftlich für zutreffend". Das PAUL-EHRLICH-Institut teilt uns zu Punkt 6 mit, es sei "in Amtshilfe für das Bundesgesundheitsamt
tätig geworden". Wir bleiben bei unserer Darstellung (–Red.).
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