Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
arznei-telegramm®Die unabhängige Information zur Arzneitherapie.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 1992; Nr. 8: 77nächster Artikel
Im Blickpunkt

NEGATIVE ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN IN NORWEGEN

Für den Betablocker mit hoher intrinsischer Aktivität Xamoterol (CORWIN "ICI") sieht die norwegische Zulassungsbehörde keine medizinische Berechtigung in der Therapie der mäßig ausgeprägten Herzinsuffizienz. Die zu geringe therapeutische Breite erlaube nicht, das Mittel sinnfällig einzusetzen.

Dem hierzulande als nichtsteroidales Antirheumatikum und Mittel gegen dysmenorrhoische Beschwerden propagierten Naproxen (APRANAX, DYSMENALGIT, PROXEN) spricht die Gesundheitsbehörde in Norwegen eine medizinische Berechtigung auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation ab. Die Pharmakokinetik sei mangelhaft dokumentiert. Klinisch fehlen überzeugende Hinweise, daß das Präparat besser als Plazebo wirkt. Vergleichende Studien mit bereits zugelassenen Behandlungsalternativen wurden nicht vorgelegt.

Das auch in Deutschland in Zulassung befindliche neuartige synthetische Sexualsteroid Tibolon (LIVIAL "Organon") soll als Hormonersatzstoff in der Menopause bei klimakterischen Beschwerden Anwendung finden. Tibolone wird in Norwegen die Zulassung verweigert, weil die eingereichte human- pharmakologische und klinische Dokumentation nicht ausreicht, um die medizinische Berechtigung und den Bedarf zu beurteilen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften seien nicht ausreichend dargestellt. Langzeitstudien und weitere vergleichende klinische Studien mit relevanten bereits zugelassenen Präparaten fehlten.

Für den Gyrasehemmstoff Norfloxacin (hierzulande BARAZAN) erkennt die norwegische Zulassungsbehörde keinen Bedarf als Antibiotikum bei Harnwegsinfektionen.

Für den als problematisch bekannten Gyrasehemmer Ofloxacin (TARIVID) in einer Zubereitung für die Augenheilkunde zur örtlichen Anwendung bei Augeninfektionen durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien sieht die norwegische Zulassungsbehörde keinen Bedarf. Eine entsprechende Zubereitung wurde in Deutschland von der Firma Mann als FLOXAL Augensalbe und Augentropfen in Verkehr gebracht.

Das Makrolid-Antibiotikum Roxithromycin (hierzulande RULID) sollte in Norwegen für Spezialindikationen wie Penizillin-Allergie, Infektionen mit Chlamydia trachomatis, nicht-gonorrhoische Urethritis und Hautinfektionen auf den Markt gebracht werden. Diese Absicht verhindert die Zulassungsbehörde in Norwegen. Bei Mykoplasma-Pneumonie und Chlamydien-Infektionen des Urogenitaltraktes sei eine medizinische Berechtigung auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation nicht zu erkennen, wohl aber bei Atemwegs- und Hautinfektionen. Bei einem derartig eingeschränkten Indikationsgebiet verlaufe die Bedürfnisprüfung negativ (Nytt fra Statens legemiddelkontroll 1 [1992], 20) / ati d). Zudem besteht Verdacht auf eine erhöhte Lebertoxizität von Roxithromycin (Lancet 339 [1992], 712).


© 1992 arznei-telegramm

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikela-t 1992; Nr. 8: 77nächster Artikel