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Nachwirkungen

Virussicherheit von Plasmaderivaten – Hepatitis C-Risiko: Über die Virussicherheit von Plasmapräparaten berichteten wir in a-t 9 (1992), 91. Plasmapräparate, die durch Hitzebehandlung (60° C für 10 Stunden) virusinaktiviert werden, gelten als besonders sicher. Dies scheint nicht für das Hepatitis C Virus (HCV) zu gelten. Ein Bericht über das Faktor VIII-Präparat HAEMATE P (HS) (Behringwerke) beschreibt die Konversion eines Patienten in der Zeit zwischen Mai 1991 und Oktober 1991 (SCHULMAN, S. et al.: Lancet 340 [1992], 305). Diese Erkrankung hätte mutmaßlich vermieden werden können, wenn die Maßnahmen des Bundesgesundheitsamtes zur Hepatitis C-Sicherheit von den Herstellern zügig umgesetzt und nicht von einigen Großherstellern durch Widersprüche verzögert worden wären. 1990 wurden Testverfahren zur Untersuchung von Blutplasma auf HCV verfügbar. Im Oktober 1990 ordnete das Bundesgesundheitsamt an, daß ab 1. Nov. 1991 nur noch Blutprodukte in den Handel gelangen dürfen, deren Ausgangsmaterial auf HCV untersucht wurde (BGA: Bescheid G V 72-7251-01-1763/233 vom 25. Okt. 1990). Es wurde also eine einjährige Frist zur Produktionsumstellung eingeräumt. Während kleinere Hersteller diese Auflage zügig und zeitgerecht umsetzten, legten zahlreiche Großhersteller einschließlich einiger Landesverbände des DRK mit der Drohung umstellungsbedingter "Produktionsabrisse" Widerspruch ein und erreichten eine Verlängerung des Termins auf den 1. Nov. 1992. Es ist nicht nachvollziehbar, daß kleinere Hersteller die Schwierigkeiten der Umstellung zügig und termingerecht lösen konnten, während Großherstellern dieses nicht gelang. Oder war die Terminverzögerung "lagerbedingt" und nicht "umstellungsbedingt"? Schließlich verfügen Großhersteller in der Regel über große Warenlager, die längere Fristen für den Abverkauf erfordern. Mit den verlängerten Umstellungsfristen wurde der als höchstrichterliche Rechtsprechung geltende Grundsatz des CONTERGAN-Einstellungsbeschlusses, Sicherheitsinteressen des Patienten vor dem Wirtschaftsinteresse des Herstellers rangieren zu lassen, in das Gegenteil verkehrt.


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