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Nachwirkungen

Neues zu Serrapeptase (ANIFLAZYM): In a-t 10 (1990), 90 und 6 (1991), 56 berichteten wir über schwerwiegende Haut- und Lungenerkrankungen und andere Komplikationen nach Serrapeptase (ANIFLAZYM), einem Enzympräparat, das von den Firmen Dr. Madaus/Takeda Pharma als Antiphlogistikum angeboten wird. In einem nicht als Rote-Hand-Brief erkenntlichen Rundschreiben vom 3. Sept. 1991 geben die Anbieter eine "Änderung der Gebrauchsinformation nach Verdachtsfällen schwerwiegender Haut- und Lungenreaktionen" bekannt und distanzieren sich hiermit von einer älteren Produktbeschreibung, in der es noch hieß: "In keinem Fall" seien "ernste Zwischenfälle" beobachtet worden. Im Abschnitt Nebenwirkungen des Beipackzettels heißt es jetzt: "Vereinzelt sind beobachtet worden: Magenbeschwerden wie z.B. Übelkeit und Appetitlosigkeit; Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem (Hautausschlag) und Urtikaria (Nesselsucht). In Einzelfällen sind schwere Haut- (STEVENS-JOHNSON-Syndrom, LYELL-Syndrom) und Lungenreaktionen (LÖFFLER-Syndrom, Pneumonitis) beobachtet worden." Laut Dr. Madaus/Takeda Pharma können die in Japan und Deutschland aufgetretenen Komplikationen "als gemeinsame pathophysiologische Grundlage eine Immunreaktion beinhalten". Über ein lebensbedrohlich verlaufendes LYELL-Syndrom bei einem 18jährigen Mann mit invalidisierenden Folgen (100%ige Sehuntüchtigkeit wegen Hornhautnarben) war Madaus 1987 informiert worden. Das Unternehmen weigerte sich, diesen Verdachtsfall an das Bundesgesundheitsamt weiterzuleiten, weil noch andere Pharmaka als Ursache in Frage gekommen wären. Der Madaus-Verantwortliche Prof. Dr. R. FRIEDEL empfahl statt dessen einen Provokationstest mit ANIFLAZYM unter Klinikbeobachtung – eine Maßnahme, die wir wegen nicht abschätzbarer Risiken als Kunstfehler ansehen. Wir haben den Vorfall (NETZWERK-Fall 4851) mit dem Antrag auf Ruhen der Zulassung von ANIFLAZYM dem Bundesgesundheitsamt zur Kenntnis gegeben. ANIFLAZYM hat wie andere Enzympräparate keine hinreichend erwiesene Wirksamkeit bei traumatisch oder entzündlich bedingten Schwellungen (SCHULTE-SASSE, H. et al.: intern. praxis 27 [1987], 368). Risiken sind hingegen dokumentiert. Dies erzwingt u.E. ein Vermarktungsverbot, auf jeden Fall aber den Verzicht auf Anwendung des Mittels.


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