IMPORTE: JUMEX STATT MOVERGAN
ODER FSME-IMMUN AUS ÖSTERREICH?

Ich überlege, Parkinson-Patienten von dem sehr teuren Medikament MOVERGAN auf das wesentlich billigere, wirkstoffgleiche JUMEX umzustellen, das über die Auslandsapotheke bezogen werden kann. Welche vor allem juristischen Konsequenzen sind bei einer derartigen Umstellung zu befürchten, falls wirklich eine Schädigung des Patienten auftreten sollte?

Dr. R. KEULER (Arzt f. Neurologie u. Psychiatrie)
D-68766 Hockenheim

Der Import des ausländischen Selegilin-Präparates JUMEX, z.B. aus Österreich (vgl. a-t 12 [1989], 115, 1 [1990], 7), ist durch § 73 Abs. 3 AMG (Einzelimport durch die Apotheke nach Rezeptvorlage und ohne Vorratshaltung) gedeckt. Solange für den Arzt keine Qualitätsunterschiede in der Arzneimittelzulassung zwischen Deutschland und dem Ausland erkennbar sind, ist nicht von einer Sorgfaltspflichtverletzung auszugehen. Überdies haftet der Arzt nur im Rahmen der Verschuldenshaftung (hierin liegt ein wesentlicher Unterschied zur sogenannten Gefährdungshaftung durch die pharmazeutische Industrie). Im Schadensfall müßte der Patient dem Arzt eine Sorgfaltspflichtverletzung nachweisen. Dies wird erschwert, wenn der Verordner dem Patienten – für den Fall, daß Unterschiede im Informationsgehalt bestehen – den deutschen Beipackzettel der Arzneispezialität vorlegt bzw. den Patienten entsprechend aufklärt und die Kenntnisnahme abzeichnen läßt. Dem Patienten bleibt im Falle einer Schädigung, die nicht durch den Beipackzettel abgedeckt ist, unbenommen, den ausländischen Erzeuger des Arzneimittels zu verklagen. Die Klage müßte im Herkunftsland erhoben werden (Korrespondenz-Anwalt!). Auch hierüber sollte der Arzt den Patienten aufklären.

Gleiches gilt für ausländische Impfstoffe und Sera. Dennoch kann sich die Verordnung von FSME-IMMUN der Firma Immuno aus Österreich für den Arzt haftungsrechtlich folgenschwerer auswirken. Die zuständige Überwachungsbehörde teilt mit, daß diese Vakzine zur Zeit vermehrt nach der AMG-Ausnahmeregelung aus Österreich eingeführt wird, weil die deutschen Anbieter nicht lieferfähig sind. Bei Einzelimport lassen sich nicht die §§ 32 AMG (Impfstoff-Chargenprüfung) und 84 ff. AMG (Haftung für Arzneimittelschäden) anwenden. "Arzt und/ oder Apotheker müssen daher im Schadensfall Ersatz leisten." Die aktive Impfung wird "mit Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems bis hin zu Krampfanfällen, Enzephalomeningitis und postvakzinaler Schwerpunktneuritis in Zusammenhang gebracht" (Pharm. Ztg. 138 [1993], 2543; vgl. a-t 6 [1991], 50, 9 [1991], 83).

Mit dieser Verlautbarung und Warnung aus dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut wird nur auf die besondere Risikokonstellation von FSME-IMMUN abgestellt, nicht aber darauf, daß im österreichischen Impfstoffbeipackzettel hierzulande bekannte Nebenwirkungen der Impfung fehlen und daß sich das Aufklärungsdefizit zu Lasten des Arztes/Apothekers auswirken kann, –Red.