METAMIZOL (NOVALGIN U.A.) NACH AMBULANTEN OPERATIONEN

Metamizol (NOVALGIN; a-t 1 [1994], 14) ist gemäß Bescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 11. Nov. 1986 ausdrücklich zur Behandlung von "akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen" zugelassen. Dabei kommt es nicht darauf an, ob es sich um eine ambulante oder stationäre Operation handelt, sondern nur die Stärke des zu erwartenden Schmerzes ist entscheidend. Soweit die zu erwartenden postoperativen Schmerzen "akut und stark" sind, brauchen Ärzte – auch bei ambulanten Eingriffen – nicht zu befürchten, sich außerhalb der zugelassenen Indikationen zu bewegen und sich dadurch Haftungsansprüchen auszusetzen.

Dr. SCHUSTER, CROMME (Hoechst AG, Rechtsabt.)
D-65926 Frankfurt am Main

Ob die Firma Hoechst ihre Rechtsabteilung auch dann bemüht, wenn Metamizol auf Vorträgen und in Lehrbüchern ohne Einschränkung – und damit entgegen dem Zulassungsstatus – als Schmerzmittel der Wahl bezeichnet wird (vgl. a-t 11 [1993] , 125)?

Hinterfragt wurde in a-t 1 (1994), 14 die routinemäßige Schmerzprävention bzw. -behandlung mit Metamizol (NOVALGIN u.a.) bei ambulanten Operationen. Dafür ist Metamizol nicht zugelassen. Diese Indikationseinschränkung kann bei routinemäßiger Anwendung nicht dadurch umgangen werden, daß die zu erwartenden Schmerzen einfach als akut und stark definiert werden. Eine solche globale Aufwertung der Schmerzqualität dürfte im Schadenfall bei Haftungsansprüchen nicht ausreichend sein.

Bei jeder Nutzen-Risiko-Abwägung muß die Schwere und Bedrohlichkeit der Erkrankung in einem adäquaten Verhältnis zur Schwere des möglichen Schadensereignisses (Schock, LYELL-Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder Agranulozytose; vgl. a-t 11 [1993], 125) stehen. Auch dieses trifft für die routinemäßige Behandlung passagerer Schmerzen bei ambulanten Operationen nicht zu, denn schwere Störwirkungen unter Metamizol sind häufiger als üblicherweise angegeben. So liegt die Häufigkeit von Agranulozytosen unter Metamizol nicht wie oft angegeben in der Größenordnung von 1:1 Millionen (Mio) Behandlungen, sondern bei 50:1 Mio (BGA-Anhörung Metamizol vom 19. Sept. 1986). Schockreaktionen nach Einnahme per os werden auf 20:1 Mio Behandlungen beziffert, nach parenteraler Anwendung auf 200:1 Mio, Schockfragmente auf 1.000 und Hautreaktionen auf 4.000-11.000 pro 1 Mio. Behandlungen (HELLENBRECHT, D., R. SALLER: intern. praxis 31 [1991], 837, –Red.