GEGENDARSTELLUNG

Im arznei-telegramm 4/94 vom 14.04.1994 wurde ein Artikel unter dem Titel "Wie sich die Bilder gleichen: Persilschein für Omeprazol (ANTRA)" veröffentlicht, zu dem wir als Mitglieder der dort zitierten Expertenrunde wie folgt Stellung nehmen: Das arznei-telegramm berichtet, daß eine am 13.03.1994 in Frankfurt zusammengerufene unabhängige Runde von 18 Experten aus ganz Europa nach Durchsicht der vorgelegten Fallbeschreibungen einstimmig zu der Ansicht gelangte, daß aus diesen Fallbeschreibungen kein Zusammenhang zwischen beobachteten Seh- und Hörstörungen einerseits und der Gabe von Omeprazol andererseits festgestellt werden kann. Das arznei-telegramm berichtet weiterhin, daß die Expertenrunde bestätigt habe, daß für Omeprazol und andere Benzimidazol-Derivate auch keine präklinischen Hinweise auf vaskuläre Effekte bestehen.

Hierzu stellen wir fest: Die Expertenrunde hat ausschließlich für Omeprazol bestätigt, daß es keine präklinischen Hinweise auf vaskuläre Effekte gibt, weil bei Hunden und anderen Species nach Omeprazol im Gegensatz zu anderen Benzimidazolen niemals Vaskulitiden beobachtet worden sind. Die Expertenrunde hat erklärt, daß sich Omeprazol chemisch und biologisch von anderen substituierten Benzimidazolen wesentlich unterscheidet und daß es nicht berechtigt ist, hinsichtlich der vaskulären Veränderungen von einem "Klasseneffekt" zu sprechen. Gerade weil die Expertenrunde eine Generalisierung und Extrapolation ablehnt, hat sie ausschließlich für Omeprazol das Vorliegen präklinischer Hinweise auf vaskuläre Effekte verneint.

Nach dem Pressegesetz sind wir zum Abdruck einer Gegendarstellung verpflichtet – ohne Rücksicht auf deren Wahrheitsgehalt.

Omeprazol unterscheidet sich chemisch und biologisch nicht wesentlich von anderen substituierten Benzimidazolen. Im Gegenteil: Die Verwandtschaft der Wirkungen und chemischen Struktur ist so groß, daß der Omeprazol-Hersteller Astra in Schweden den Lansoprazol-Hersteller Takeda wegen Verletzung des Astra-Patentes angeht: Das Molekül sei "nur marginal verändert" und Lansoprazol in der klinischen Anwendung praktisch das gleiche wie Omeprazol.1

Weshalb es nicht gerechtfertigt sein soll, von einem "Klasseneffekt" hinsichtlich vaskulärer Veränderungen zu sprechen, hat die Expertenrunde nicht dargelegt. Dies ist auch nicht möglich, da die umfassende tierexperimentelle Datenlage zu immunallergischen Vaskulitiden bei substituierten Imidazol- Verbindungen2,3,4 bestätigt, daß sowohl bei Lansoprazol als auch bei substituierten Benzimidazol-Derivaten von Astra im Tierversuch nekrotisierende Vaskulitiden beschrieben wurden.2 Das behauptete Fehlen präklinischer Daten zur Augensymptomatik bei Omeprazol bleibt zudem in Anbetracht der Tatsache, daß für diese Substanz Vaskulitiden sogar beim Menschen beobachtet wurden,5 ohne Aussagekraft. Weltweit sind bislang weit über 100 Komplikationsfälle mit Sehstörungen in Verbindung mit Omeprazol erfaßt, darunter Verringerung der Sehschärfe und Blindheit, –Red.