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Korrespondenz

WAS IST LOS MIT FUMADERM?

Am 22. Okt. 1994 fand in Bochum das 52. Reinbeker Kolloquium, ausgerichtet von der Firma Hermal, statt. Hauptthema war die systemische Therapie der schweren Psoriasis mit Fumarsäureestern (FUMADERM).

Hermal hat die Zulassung für diese Indikation erhalten und die Einführung des Präparates für November angekündigt. Die Tagung wurde nun vom Hermal-Geschäftsführer Dr. BRUMM mit der für die Teilnehmer überraschenden Mitteilung eröffnet, daß Hermal die Zulassung an den Schweizer Hersteller Fumapharm AG zurückgegeben hat und das Präparat nicht in den Handel bringen wird. Dies wurde mit "neuesten Erkenntnissen" begründet, die die Abschätzung des Nutzen-Risiko-Potentials negativ ausfallen lassen.

Meine Frage nach der Art dieser "neuesten Erkenntnisse" wurde von Herrn Dr. BRUMM und vom Tagungsleiter Prof. ALTMEYER nicht beantwortet, sondern als "firmeninterne Entscheidung" bezeichnet. Auf Unstimmigkeiten mit der Fumapharm AG wurde verwiesen. Diese will das Präparat in Deutschland an Stelle von Hermal vertreiben. Im Rahmen der Vorträge wurde deutlich, daß neben den bekannten Magen-Darm-Nebenwirkungen vor allem fast obligat eine Proteinurie (zur Nephrotoxizität von Fumarsäure s. a-t 7 [1990], 68 und 1 [1993], 2, –Red.) und häufig eine Lymphopenie und Eosinophilie auftritt. Bei Ratten waren zudem gehäuft Leydigzelltumore aufgetreten.

Dr. med. U. KÜHNE (Hautarzt, Allergologe)
D-65812 Bad Soden

Auf Anfrage der Redaktion nimmt Hermal Stellung:

Die Firma Hermal wurde von der Firma Pharma Consulting in Kenntnis gesetzt, daß im Rahmen einer seit 1991 im gesamten Bundesgebiet durchgeführten klinischen Prüfung mit dem Arzneimittel FUMADERM (Zul.-Nr.: F.27561.01.00 und FUMADERM PRAE 27561.00.00) eine erhebliche Anzahl (ca. 600) von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ("Events") dokumentiert ist. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach unserem Kenntnisstand bislang der Zulassungsbehörde nicht angezeigt worden.

Die Einzelfalldokumentation wurde Hermal trotz unserer Bemühungen nicht überstellt, daher können wir keine detaillierten Angaben machen. Die Zulassung wurde am 24. Okt. 1994 auf die Fumedica GmbH Wiesbaden zurückübertragen.

Dr. K. BURMESTER, Dr. K. ROGALLA, Hermal
D-21465 Reinbek


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