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"Raucherbein": Schützt Alprostadil (PROSTAVASIN) vor Amputation? Seit über einem Jahrzehnt wird versucht, durch Injektion des Prostaglandins Alprostadil (PROSTAVASIN) von Amputation bedrohte Gliedmaßen zu erhalten bzw. die arterielle Verschlußkrankheit in ein leichteres Krankheitsstadium zurückzuführen. Vor allem übermäßiger Nikotingenuß trägt zum peripheren Gefäßverschluß bei. Das zuständige Komitee der amerikanischen Arzneibehörde FDA votiert jetzt einstimmig gegen die Zulassung von Alprostadil zur Vorbeugung von Amputationen bei Personen mit schwerer arterieller Verschlußkrankheit, bei denen eine operative Gefäßrekonstruktion nicht möglich ist. Die vorhandenen Daten reichen nicht für einen Wirksamkeitsbeleg aus. Eine britische und eine US-amerikanische Multizenterstudie mit fünf- bzw. sechsmonatiger Kontrolle nach Infusionen von Alprostadil oder Plazebo über 28 Tage lassen keine Unterschiede hinsichtlich Ausmaß von Ulzera und Amputationsrate erkennen. Eine retrospektive Subgruppenanalyse, die einen Nutzen für Nicht-Diabetiker belegen soll, akzeptiert das Beraterkomitee der FDA nicht. Eine deutsche Multizenterstudie läßt eine Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke um einige Meter erkennen, liefert jedoch ebenfalls keinen Beleg für niedrigere Amputationshäufigkeit. Mit Störwirkungen ist bei über 70% der Patienten zu rechnen. Deutliche Effekte am Injektionsort mit Schmerz (28%) und Hyperämie (31%) dürften in Doppelblindstudien das Verum enttarnen (Scrip 2072 [1995], 26/ati d).


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