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Im Blickpunkt

VERWALTUNGSGERICHT BERLIN UND
"PILLEN" DER DRITTEN GENERATION

Im November 1995 schloss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Erstanwendung Desogestrel (MARVELON u.a.)- und Gestoden (FEMOVAN u.a.)-haltiger Kontrazeptiva bei Frauen unter 30 Jahren aus (vgl. Seite 10; a-t 11 [1995], 105). In Großbritannien und Norwegen wurde aufgefordert, alle Frauen ohne Altersbegrenzung auf andere "Pillen" umzustellen. Der Grund: Vier Studien lassen unabhängig voneinander erkennen, dass bei Einnahme oraler Kontrazeptiva der sogenannten dritten Generation, bezogen auf eine Million Anwenderinnen, mit 100 bis 150 tiefen Venenthrombosen, 20 bis 30 Lungenembolien und zwei bis sechs Todesfällen mehr zu rechnen ist als bei denen der zweiten Generation mit den Gestagenen Levonorgestrel (MICROGYNON u.a.) oder Norethisteron (CONCEPLAN M u.a.). Bei einer Sachverständigenanhörung des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages im März 1996 bestätigen englische Epidemiologen diese Daten gegenüber Industrievertretern ausdrücklich.1

Hersteller mobilisieren gegen diesen Sachverhalt eigene Gutachter, die mit hypothetischen Annahmen und Datenselektion solange rechnen, bis das erhöhte Risiko verschwunden ist. Solche Manipulationen zur Entwertung von Risikodaten gehören bei offiziellen Sachverständigenanhörungen schon zur Norm.2 Auch für Nourypharma/Organon und Schering tätige Epidemiologen ebnen so den Weg für eine Klage gegen die Aufsichtsbehörde.

Das Berliner Verwaltungsgericht folgt einseitig den Hypothesen und Spekulationen der von den Herstellern beigezogenen Wissenschaftler und hebt den Vollzug der einschränkenden Maßnahmen für Pillen der dritten Generation auf.3 Das 17.000-Worte-Urteil zitiert seitenweise Meinungen und Behauptungen aus den Gefälligkeits-Statements und qualifiziert wissenschaftlich fundierte Daten als "unbrauchbar" ab, ohne hierfür Belege zu liefern. Im Laufe des Verfahrens distanzierten sich einige für die Hersteller tätige Autoren sogar von ihren Veröffentlichungen und der Darstellung, "dass ihre Studien ein erhöhtes Risiko bei Einnahme von OC der dritten Generation ergeben haben sollen"3. Die Richter werten dann auch die "vermeintliche Gefährdung" durch Drittgenerationspillen als "reine Spekulation".3

Fast schon zynisch muten Rechenversuche an, mit denen das Gericht nachzuweisen sucht, dass pro Million Frauen jährlich nur ein Todesfall zusätzlich zu erwarten sei und nicht vier, wie von der Behörde behauptet. Meinen die Richter wirklich, dass es auf den Tod einer jungen Frau mehr oder weniger nicht ankomme, auch dann nicht, wenn sich dieser durch Anwendungsverbot für die gefährlicheren Präparate vermeiden lässt?

Die Urteilspraxis des Verwaltungsgerichts kehrt die rechtlichen Grundsätze des CONTERGAN-Einstellungsbeschlusses um, nach denen die Gesundheit des Patienten das höhere Rechtsgut ist, dem sich finanzielle Interessen der Hersteller unterzuordnen haben. Sie verhindert Maßnahmen zur Risikoabwehr, wenn nach der Zulassung neue Erkenntnisse Handeln erfordern. Den hierzu erforderlichen "begründeten Verdacht" auf Schädigung interpretiert das Gericht in seiner Maximalvariante, nämlich als "Darlegungs- und Beweislast" für das BfArM im Sinne eines Kausalitätsnachweises für die Schädigung. Andererseits akzeptiert es zur Entlastung der Hersteller zum Teil abstruse Hypothesen, die mangels Daten nicht widerlegt werden können. Mit dieser Rechtsprechung wird es dem BfArM effektiv unmöglich gemacht, nach der Zulassung noch Schutzmaßnahmen durchzusetzen. Gesetzgeberische Maßnahmen im Sinne der Beweislastumkehr sind erforderlich, wenn Patientenschutz noch möglich sein soll.

In Großbritannien dürften sich die wesentlich stärker einschränkenden Maßnahmen rechtlich wohl kaum aushebeln lassen, weil dort die Gerichte keinen so direkten Einfluss auf die Zulassungsbehörde nehmen können.4 Während Schering zahlreiche Kontrazeptiva der zweiten Generation anbietet und die Entwicklung gelassener verfolgen könnte, verbucht die Organon GmbH bei den Hauptumsatz-tragenden Drittgenerations-Pillen Absatzverluste von 40% in Deutschland und 80% in Großbritannien.

Derartige Entscheidung des Berliner Verwaltungsgerichts haben leider fast schon Tradition (a-t 3 [1993], 26). Bei Blutprodukten verweigerte es dem Bundesgesundheitsamt das Recht, den Herstellern die Verfahren zur Virusinaktivierung vorzuschreiben. Als Folge konnte die Firma Biotest auch aus Kostengründen ihr insuffizientes Kaltsterilisierungsverfahren beibehalten. Elf Patienten wurden deshalb noch nach 1991 mit HIV und zwei mit Hepatitis C infiziert (a-t 12 [1992], 127).

1989 hob das Berliner Verwaltungsgericht unter einseitiger Berücksichtigung der Hersteller-Argumentation die Verbotsverfügung des Bundesgesundheitsamtes gegen das "Chondroprotektivum" ARTEPARON auf. Die erneute Vermarktung führte zum Tode von zwei Patienten, sozusagen "mit richterlicher Genehmigung".5

FAZIT: Eine Kette von Urteilen belegt, dass das Berliner Verwaltungsgericht fast regelmäßig zu Gunsten der Vermarktungsinteressen von Pharma- Herstellern und gegen Maßnahmen des Bundesinstituts zur Risikoabwehr entscheidet. Die Rechtsgrundsätze zum Schutze der Patienten, die im CONTERGAN-Einstellungsbeschluss festgeschrieben sind, werden ins Gegenteil verkehrt. Auch wenn Urteilsschelte als anrüchig gilt: Wer schützt Frauen bei solchen juristischen Praktiken noch vor den erhöhten Risiken der Pillen der 3. Generation? Sollte dieses Urteil bestehen bleiben, bedeutet dies das Ende jeder Maßnahme zum Patientenschutz nach der Zulassung eines Arzneimittels.


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