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Nebenwirkungen

DEPRESSION UND SUIZID UNTER AKNERETINOID ROACCUTAN

Nach wiederholten Berichten über Depression (vgl. a-t 10 [1986], 102) und Suizid in Verbindung mit der Einnahme des Akneretinoids Isotretinoin (ROACCUTAN) wird künftig in der US-amerikanischen Gebrauchsinformation die Warnung zu lesen sein: "Isotretinoin kann Depressionen, Psychosen und selten Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid verursachen".1

Meist verwenden Teenager und junge Erwachsene das wegen Teratogenität und schwerer Schadwirkungen auf die Behandlung schwerer Akne beschränkte Reservemittel. Sie werden möglicherweise auf Grund ihres beeinträchtigten Erscheinungsbildes häufiger depressiv und tragen sich mit Suizidgedanken.2 Die US-amerikanische Behörde kennt jedoch über 20 Ereignisse, bei denen sich die psychische Verfassung nach Absetzen des Retinoids besserte und nach erneuter Einnahme wieder verschlechterte.3

Die bundesdeutsche Produktinformation für ROACCUTAN wird nach Auskunft des Herstellers auch künftig weder auf Psychosen noch auf Suizidalität hinweisen und lediglich "in seltenen Fällen ... Depressionen" nennen - mit dem Nachsatz, ein Kausalzusammenhang habe bislang nicht hergestellt werden können.4 So unzuverlässig ist das Verantwortungsniveau in multinationalen Unternehmen.

Warnungen vor bedrohlichen Eigenschaften dürfen nicht von "Kausalitätsbelegen" abhängig gemacht werden, die bei Risikoverdacht wegen fehlender Forschung auf diesem Gebiet nicht erarbeitet und selbst für erwünschte Effekte in Zulassungsverfahren nicht gefordert werden. Hersteller und Behörde sind in der Pflicht, -Red.

1

AULT, A.: Lancet 351 (1998), 730

2

JOSEFSON, D.: Brit. Med. J. 316 (1998), 723

3

FDA Talk Paper vom 25. Febr. 1998 (http://www.fda.gov/bbs)

4

Hoffmann-La Roche: Schreiben vom 19. März 1998


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