Eine Patientin mit bekanntem Morbus CROHN sprach mich auf das in den USA erhältliche und sehr teure Präparat REMICADE
an. Dieses Präparat ist ja in Deutschland nicht erhältlich. Wie schätzen Sie die Wirksamkeit dieses Präparates ein?
Dr. med. D. BEHRENS (Arzt f. Allgemeinmedizin)
D-26603 Aurich
Infliximab (USA: REMICADE, früher AVAKINE), ein monoklonaler Maus/Mensch-Antikörper gegen Tumornekrosefaktor alfa, ist in den USA zur
kurzfristigen Anwendung bei schwerem Morbus CROHN nach Versagen konventioneller Therapie oder bei sezernierenden Fisteln zugelassen.
Im randomisierten Vergleich erreichen nach einmaliger Infusion von Infliximab mehr CROHN-Patienten eine Remission als unter Plazebo (23% bis 48% versus
4%).1 Dosierungen über 5 mg/kg Körpergewicht bringen keinen Vorteil. Der Nutzen lässt im Verlauf von zwölf Wochen deutlich nach.
Erhaltungstherapie mit dem Antikörper schneidet nicht besser ab als eine mit Scheinmedikament.2
Die Zahl der Fisteln, die auf leichten Druck Sekret absondern, soll nach einer weiteren Studie innerhalb von vier Wochen mindestens um die H
älfte abnehmen. Diesen ungewöhnlichen Studienendpunkt erreichen unter Verum gut doppelt so viele Teilnehmer wie unter Plazebo (56% bis 68% versus
26%). Ob der innere Fistelkanal abheilt, wird nicht untersucht. 22 Wochen nach der dreimaligen Infusion lässt sich kein Unterschied zwischen den Gruppen
mehr nachweisen.2
Störwirkungen sind häufig. 21% der Anwender erleiden zum Teil schwere Infektionen. Bei 16% werden lokale oder systemische
Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Etwa 1% reagiert mit Blutdruckabfall, Atemnot oder Brustschmerz. 5% brechen die Behandlung wegen
Unverträglichkeit ab.2 Ein Teil der Patienten entwickelt Autoantikörper (ANA, Anti-ds-DNA) oder Antikörper gegen den Mausanteil des
Genproduktes. Zweimal wird ein systemischer Lupus erythematodes beschrieben. Neun maligne Erkrankungen (2%) und zwölf Todesfälle (3%) unter 462
Anwendern im Vergleich zu keinem dieser Ereignisse bei 61 Patienten unter Plazebo begründen Zweifel an der Sicherheit des
Antikörpers.3
Wegen des geringen kurzfristigen Nutzens bei deutlichem Risiko halten wir die Anwendung - wenn überhaupt - allenfalls innerhalb klinischer Studien für
gerechtfertigt, -Red.
1 | TARGAN, S. R. et al.: N. Engl. J. Med. 337 (1997), 1029 |
2 | US-amerikanische Fachinformation REMICADE, Stand 12. August 1998 |
3 | RHEIN, R.: Scrip 2340 (1998), 25 |
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