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Nebenwirkungen

WARNHINWEISE FÜR CISAPRID (PROPULSIN U.A.)
ERNEUT VERSCHÄRFT

Die zunehmende Zahl von Kontraindikationen und Wechselwirkungen erschwert die sichere Anwendung von Cisaprid (ALIMIX, PROPULSIN). Mit einem Dear-Doctor-Letter musste Janssen in den USA die Fachkreise erneut über verschärfte Vorsichtsmaßnahmen informieren. Das Prokinetikum darf nun auch nicht mehr bei Patienten mit Familienanamnese für eine angeborene Verlängerung des QT-Intervalls und klinisch relevante Bradykardie verwendet werden.1 Bislang galt nur eine angeborene QT-Verlängerung beim Patienten selbst als Gegenanzeige.2

Wie viele andere Arzneimittel (a-t 6 [1997], 70) darf auch Cisaprid nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.1 Mit erhöhter Bioverfügbarkeit von Cisaprid und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen ist zu rechnen (a-t 7 [1998], 68).

Ein entsprechender Rote-Hand-Brief von Janssen/Deutschland ist seit einem Monat überfällig. Die Firma kaschiert ihre Untätigkeit mit Hinweis auf die noch nicht erfolgte Zustimmung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Ergänzungen in der Fachinformation.3 Die Begründung ist vorgeschoben: Rote-Hand-Briefe sind eine eigenverantwortliche Maßnahme der Pharmahersteller, auf die das BfArM keinen Einfluss hat.

1  Janssen (USA): Dear-Doctor-Letter vom 1. Juni 1999
2  Janssen-Cilag: PROPULSIN-Fachinformation, Stand September 1998
3  Janssen-Cilag: Schreiben vom 25. Juni 1999


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