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Korrespondenz

ZUM HINTERGRUND GEFÄLSCHTER STUDIENDATEN

... Als die Second European Stroke Prevention Study (ESPS-2) etwa zu einem Drittel die Rekrutierung der Patienten erfüllt hatte, tauchten die ersten Zweifel auf, ob bei einem Studienzentrum in Holland tatsächlich alles mit rechten Dingen zugeht. Den Monitoren fiel auf, dass der örtliche Studienleiter sehr viele Patienten einschloss (übrigens auch zu Zeiten, in denen er in Urlaub war), dass die Blutdruckwerte in den Erhebungsbögen keine Varianten aufwiesen und dass im Übrigen auch sehr wenig Fehler in den Dokumentationsbögen waren ...

Der Untersucher wurde mit den Fakten konfrontiert und ab diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen. All dies passierte, bevor die Studie abgeschlossen wurde... Die Tatsache, dass es in der Studie ein Zentrum gab, das Daten gefälscht hatte, wurde auch in der Publikation offengelegt. Wir haben vorsichtshalber die gesamte Studie nochmals mit und ohne die gefälschten Daten ausgewertet und es ergaben sich keinerlei Änderungen in der Signifikanz der primären und sekundären Zielparameter. Es kann also gar keine Rede davon sein, dass die Studie nur deshalb positiv wurde, weil gefälschte Daten eingeschlossen wurden (a-t 9 [1999], 89).

Im Nachhinein stellte sich heraus, dass der entsprechende Untersucher bereits in 12 vorherigen Studien Daten gefälscht hatte. Nur in der ESPS-2 war aber offenbar das Monitoring so gut, dass er entdeckt und ihm das Handwerk gelegt werden konnte.

Es gab bestimmte juristische Gründe, warum die Firma Boehringer Ingelheim nicht in der Lage war, die ausgezahlten Prüfhonorare wieder einzutreiben...

Bezüglich der Wirksamkeit des "obsoleten Dipyridamol" für die Schlaganfallprävention war die ESPS-2 die zweitgrößte Sekundärpräventionsstudie, die jemals durchgeführt wurde, und sie ist ohne jeden Zweifel positiv ausgegangen, das heißt, sowohl Dipyridamol war in der Monotherapie Plazebo überlegen und die Kombination von Azetylsalizylsäure und Dipyridamol war signifikant besser als Azetylsalizylsäure allein ...

Prof. Dr. H. C. DIENER (Neurologische Universitätsklinik Essen)
D-45122 Essen

Belege für den Nutzen von Dipyridamol (PERSANTIN u.a.) bleiben dürftig und widersprüchlich.1 Nur die ESPS-2 weist hinsichtlich Prävention eines Schlaganfalls positive Ergebnisse auf, andere relevante Studien jedoch nicht (a-t 6 [1987], 53). Auch die ESPS-2 versagt bei den laut Studienplan vorgesehenen Endpunkten nicht tödlicher Schlaganfall und/oder Tod. Hier ergibt sich für die Dipyridamol-ASS-Kombination AGGRENOX (noch nicht im Handel) kein signifikanter Unterschied im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen. Bezogen auf den Endpunkt Tod werden pro 1.000 Patienten 13 Todesfälle durch Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN u.a.), 10 durch AGGRENOX und 9 durch Dipyridamol verhindert.2 Somit fehlt der Nachweis einer Überlegenheit der Kombination gegenüber ASS.

Die Studie war von Beginn an ethisch nicht vertretbar, da sie zu einem Zeitpunkt, als der Nutzen von ASS bereits dokumentiert war, noch eine Plazebogruppe enthielt. In dieser Gruppe war mit 202 Todesfällen die Sterblichkeit am höchsten.2 Es wurden somit Patienten "geopfert", um das Prüfpräparat "signifikant" aussehen zu lassen.

Mit zweimal täglich 25 mg liegt die ASS-Dosis in ESPS-2 unterhalb der üblichen Dosis um 300 mg. Die niedrige Dosierung von ASS dient unseres Erachtens auch hier dazu, den Vergleichspartner in der Tendenz gut abschneiden zu lassen, -Red.

1  Drug Ther. Bull. 36 (1998), 9
2  DIENER, H. C. et al.: J. Neurol. Sci. 143 (1996), 1


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