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Korrespondenz

ZUR QUALITÄT VON OMEPRAZOL-GENERIKA

Nach meiner eigenen Erfahrung verlegt die Firma Astra zur Zeit offensichtlich ihre Werbeaktivität für ANTRA auf die Vorzüge der so genannten MUPS-Galenik (vgl. a-t 5 [1999], 49). Die konkurrierenden Omeprazol-Generika werden dabei verdächtigt, in der Herstellung ungenügende Qualitätsstandards zu haben, insbesondere im Gehalt des Omeprazol, der angeblich in den 20 mg Kapseln zwischen 10 mg und 18 mg schwanken und vor allem auf schlechter Qualität der Pellets beruhen soll... Es existiere angeblich auch eine Untersuchung diesbezüglich von unabhängiger Seite...

Dr. med. H. MROSEK (Internist)
D-78054 VS-Schwenningen


ANTRA MUPS hat derzeit am Omeprazol-Markt nur noch einen Anteil von 30%. Strategien von Astra, Verluste beim ehemals umsatzstärksten Arzneimittel Deutschlands (ANTRA) zu mildern, beschrieben wir in a-t 5 [1999], 49 und a-t 9 [1999], 96. Von Esomeprazol, einem Isomer des Razemats Omeprazol, das zur Zulassung ansteht, erhofft sich die Firma wieder Umsätze in einem patentgeschützten Markt.

Qualität ist ein wichtiges Argument. Wir finden jedoch keinen seriösen Beleg dafür, dass Omeprazol-Generika von minderer Qualität sind, dafür aber Versuche, Mängel zu konstruieren, die uns unseriös erscheinen. Auf der Basis eines In-vitro-Vergleichs der Freisetzung von Omeprazol aus drei Generika folgert der Autor, "dass keine der untersuchten Chargen beide vom Originalpräparat gesetzten Standards - in Freisetzungsrate und Chargen-Uniformität - erreicht".1 Was für solche Reihenuntersuchungen selbstverständlich ist, unterbleibt jedoch: Der Standard (ANTRA MUPS) wird nicht mitgeprüft. Vergleiche mit historischen Daten verbieten sich: Die Ergebnisse hängen zu stark von den jeweiligen Versuchsbedingungen ab.

Dass der Autor andererseits mit "bisher unveröffentlichten mikroskopischen Aufnahmen" von ANTRA-Konkurrenzprodukten "aus dem Qualitätslabor von Astra"1 (Schweden) glänzen darf, lässt an seiner Unabhängigkeit zweifeln. Schon zuvor ist der Aachener Pharmakologe durch "schlichtweg unzulässige"2 Methodik eines In-vitro-Vergleichs von Protonenpumpenhemmern3 aufgefallen, die die Frage nach dem "Cui bono"*4 zur Folge hatte.

In einer weiteren Veröffentlichung wird suggeriert, dass Erkenntnisse aus mehrere Jahre zurückliegenden ausländischen Qualitätsstudien relevant seien. Daten zu deutschen Generika werden dabei jedoch nicht genannt.5

Der Kreis schließt sich, wenn in den Medizinisch Juristischen Nachrichten Zweifel an Qualität und "rechtlicher Voraussetzung" der Zulassung von Omeprazol-Generika geäußert und bei Verordnung von Nachfolgeprodukten Haftungsprobleme und Schmerzensgeld für die Patienten prognostiziert werden.6 Die Schlussfolgerung des Artikels: "Ein Medikament ist mehr als ein Wirkstoff",6 ist wohlbekannt - exakt der Wortlaut der Werbung für ANTRA MUPS, 7 -Red.

*  Cui bono = Wem zum Nutzen?


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