Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
arznei-telegramm®Die unabhängige Information zur Arzneitherapie.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 1999; Nr. 12: 127nächster Artikel
Kurz und bündig

Patienten mit kardiovaskulären Risiken - Hoffnung durch Ramipril (DELIX u.a.)? Im März dieses Jahres wurde die HOPE*-Studie wegen vermuteter überlegener Wirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipril (DELIX u.a.) vorzeitig abgebrochen. Sie wird jetzt vorab im Internet veröffentlicht. Fast 9.300 Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Fettstoffwechselstörung, Diabetes mellitus, periphere Verschlusskrankheit, Bluthochdruck, Angina pectoris u.a. nehmen zusätzlich zur bisherigen Medikation täglich 10 mg Ramipril oder Scheinmedikament ein. Nach 4,5 Jahren haben in der Verumgruppe mit 14,1% weniger Patienten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten bzw. sind aus kardiovaskulärer Ursache verstorben als unter Plazebo (17,7%). Auch Revaskularisierungen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand oder neu aufgetretener Diabetes mellitus werden unter Ramipril seltener beobachtet (http://www.nejm.org/content/yusuf/1.asp). Die plazebokontrollierte Studie erscheint jedoch ethisch fragwürdig und methodisch mangelhaft. Obwohl Herzinsuffizienz oder Zeichen linksventrikulärer Dysfunktion als Ausschlusskriterium definiert sind, wird nur die Hälfte der Teilnehmer darauf untersucht. 8,2% insgesamt bzw. 8,7% der Kontrollgruppe haben eine erniedrigte Ejektionsfraktion, scheinen aber in der Studie zu bleiben. Damit wäre jedem elften Patienten der Plazebogruppe trotz eindeutiger Indikation ein ACE-Hemmer vorenthalten worden. Knapp die Hälfte der Teilnehmer leidet unter Bluthochdruck. Definition und Behandlung bleiben unklar. In der Ramiprilgruppe liegen die Blutdruckwerte um 3/2 mmHg niedriger als unter Plazebo. Allein diese Blutdruckminderung kann zu den günstigeren Ergebnissen in der Verumgruppe beitragen, wie die Autoren selbst einräumen. Bei Risikopatienten wie Diabetikern verringert die Senkung des diastolischen Blutdrucks unter 90 mmHg nachweislich die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse (HANSSON, L. et al.: Lancet 351 [1998], 1755). Fast die Hälfte aller Patienten erhält Kalziumantagonisten. Nicht ersichtlich ist, wieviele Diabetiker mit Bluthochdruck darunter sind. Kalziumantagonisten gehen bei dieser Risikokonstellation häufiger mit kardiovaskulären Komplikationen einher als andere Antihypertensiva (a-t 4 [1998], 44). Wir bewerten die Studie als ethisch fragwürdiges Marketingprojekt. Patienten der Plazebogruppe wurde anscheinend eine erforderliche Behandlung vorenthalten und so der Verumgruppe ein Vorteil verschafft. Ob Ramipril außerhalb bestehender Anwendungsgebiete einen Nutzen hat, lässt sich mit HOPE daher nicht beantworten. Eine Ausweitung des Indikationsspektrums ist nicht gerechtfertigt, -Red.

*  HOPE = Heart Outcomes Prevention Evaluation


© 1999 arznei-telegramm

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikela-t 1999; Nr. 12: 127nächster Artikel