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konsequent: marktrücknahme von cisaprid (alimix, propulsin) in den usa
 
KONSEQUENT: MARKTRÜCKNAHME VON CISAPRID (ALIMIX, PROPULSIN) IN DEN USA

Als "letzte Warnung vor Marktrücknahme" (1,2) bewerteten wir die drastisch verschärften Vorsichtsmassnahmen und Kontraindikationen, mit denen die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA versuchte, die kardialen Risiken des Prokinetikums Cisaprid (ALIMIX, PROPULSIN) einzuschränken. Inzwischen ist dort die Zahl der Berichte zu Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit Cisaprid auf 341 gestiegen, darunter 80 Todesfälle.

Trotz der wiederholten Versuche des Risikomanagments will die Firma Janssen (USA) im Juli den Vertrieb von Cisaprid einstellen, da die "generelle Verordnungsmöglichkeit inakzeptable Risiken bedeutet" (3). Den Patienten soll bis dahin Zeit gegeben werden, zum Arzt zu gehen und die Behandlung umzustellen. Soll die Therapie bei gastrooesophagealem Reflux fortgesetzt werden, erscheint es unseres Erachtens zweckmässig, auf Metoclopramid (PASPERTIN, Generika) zu wechseln. Allerdings gelangt Metoclopramid in das ZNS und wirkt dort nicht nur antiemetisch, sondern kann wie ein Neuroleptikum extrapyramidale Symptome auslösen.

Die Einschränkungen und Gegenanzeigen, mit denen Janssen-Cilag (Deutschland) im Februar 2000 versuchte, "Voraussetzungen für eine sichere und zuverlässige Verordnung" zu schaffen (4), blieben schon damals weit hinter den in den USA geltenden Massnahmen zurück. Hierzulande wird Cisaprid immer noch für Indikationen wie "Reizmagen vom Dysmotilitätstyp mit schwerer Symptomatik" oder "gastrooesophagealer Refluxkrankheit des 1. und 2. Grades" angeboten und darf auch Säuglingen und Kleinkindern verordnet werden. In den USA ist Cisaprid bereits seit 1998 nur noch für Erwachsene und nur als letzte Reserve gegen schweres nächtliches Sodbrennen bei gastrooesophagealem Reflux zugelassen, das auf andere Behandlung nicht anspricht. Die Formulierung in der deutschen Fachinformation, dass "vor dem Einsatz von Cisaprid im Rahmen des Behandlungsplans und entsprechend der jeweiligen Indikation alle anderen Therapiemöglichkeiten in die Nutzen-Risiko-Ueberlegungen einzubeziehen sind" (4), verschleiert diesen Sachverhalt zur Unkenntlichkeit.

Eine für April vorgesehene öffentliche Anhörung in den USA zu den Möglichkeiten weiterer Risikoreduktion wurde angesichts der Marktrücknahme abgesagt. Bis zum Versand dieses blitz-a-t erhalten wir von Janssen-Cilag keine Auskunft, welche Massnahmen in Deutschland vorgesehen sind. Als einzige logische Konsequenz erscheint uns die Marktrücknahme auch in Europa.

(1) blitz-a-t vom 26. Januar 2000
(2) a-t 2000; 31: 24
(3) FDA: Talk Paper vom 23. März 2000
(4) Janssen-Cilag: Ärzteanschreiben, Februar 2000

 
© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 24. März 2000

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