USA: AUS FÜR PROKINETIKUM CISAPRID (ALIMIX, PROPULSIN)

Im Juli will die Firma Janssen das Prokinetikum Cisaprid (ALIMIX, PROPULSIN) in den USA vom Markt nehmen. Die "generelle Verordnungsmöglichkeit" sei mit "inakzeptablen Risiken"verbunden.1,2 Das Mittel soll nur noch auf Spezialanforderung zugänglich sein.3 Der Schritt kommt nicht unerwartet. Wir bewerteten die drastisch verschärften Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen, mit denen die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA versuchte, die kardialen Risiken des Mittels einzuschränken, Anfang des Jahres als "letzte Warnung vor Marktrücknahme" (a-t 2000; 31: 24). Inzwischen hat die FDA 341 Berichte zu Herzrhythmusstörungen registriert, darunter 80 Todesfälle. Eine für April vorgesehene öffentliche Anhörung in den USA zu den Möglichkeiten weiterer Risikoreduktion wurde angesichts der Marktrücknahme abgesagt.

In Deutschland gehört PROPULSIN mit rund 100 Millionen DM Jahresumsatz (Apothekenabgabepreis) wie auch in den USA zu den wichtigen Umsatzträgern von Janssen-Cilag. Die mangelnde Reaktion der Firma hierzulande empfinden wir als grob fahrlässig: Das Prokinetikum sei "sicher", und es gäbe keine Veranlassung, das Mittel vom Markt zu nehmen.4 Drei Ärzteanschreiben in den letzten drei Jahren hätten keinen Einfluss auf die Meldefrequenz unerwünschter Effekte gehabt. Derartig unterschiedliche Risikobeurteilungen in den internationalen Strukturen eines Konzerns lassen sich dem Anwender nicht vermitteln. Hierzulande sollten Patienten vorsichtshalber darüber informiert werden, dass die Firma in den USA das Risikopotenzial von Cisaprid als gravierend einschätzt. Im Schadensfall könnten für den Arzt sonst Haftungsprobleme entstehen. Als einzige logische Konsequenz erscheint uns die Marktrücknahme auch in Europa.

Cisaprid ist entbehrlich. Soll die Therapie bei gastroösophagealem Reflux fortgesetzt werden, kann auf Metoclopramid (PASPERTIN u.a.) gewechselt werden. Metoclopramid gelangt allerdings in das ZNS und wirkt dort nicht nur antiemetisch, sondern kann - wenn auch seltener - wie ein Neuroleptikum extrapyramidale Symptome auslösen (a-t 1996; Nr. 2: 22). Für Säuglinge und Kleinkinder gilt besonders strenge Indikationsstellung.