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Warnhinweis

CISAPRID (PROPULSIN U.A.): LETZTE WARNUNG VOR MARKTRÜCKNAHME?

Zum dritten Mal innerhalb von weniger als zwei Jahren werden in den USA die Warnhinweise für das Prokinetikum Cisaprid (ALIMIX, PROPULSIN) verschärft (vgl. a-t 1998; Nr. 7: 68, 1999; Nr. 7: 78). Innerhalb von sechs Jahren sind der Arzneimittelbehörde FDA 270 Verdachtsberichte über schwere Herzrhythmusstörungen, darunter 70 Todesfälle, bekannt geworden.* Bei 15% der Betroffenen fehlen Risikofaktoren oder sind nicht bekannt.

Von weiteren Einschränkungen, über die der Hersteller Janssen in den USA jetzt in einem "Dear Doctor Letter"1 informiert, erhofft sich die FDA besseren Patientenschutz:

 Vor Verordnung von Cisaprid ist ein EKG abzuleiten und zu dokumentieren.

 Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn der Qtc-Wert 450 Millisekunden überschreitet.

 Cisaprid ist kontraindiziert bei Elektrolytstörungen. Vor Beginn der Einnahme sind Kalium, Kalzium, Magnesium und das Kreatinin zu kontrollieren, ebenso in Situationen, die Elektrolytstörungen verursachen können (z.B. Erbrechen, Einnahme von Diuretika).

Wir sehen in diesen erneut verschärften Vorsichtsmaßnahmen einen letzten Versuch, die Molekülvariante von Metoclopramid (PASPERTIN u.a.) als Mittel der Reserve auf dem Markt zu halten. Der Kalziumantagonist Mibefradil (CERATE, POSICOR) wurde 1998 wegen vergleichbarer Kardiotoxizität und Gefährdung durch zahlreiche lebensbedrohliche Interaktionen** vom Markt genommen (a-t 1998; Nr. 7: 61-2, Nr. 9: 83-4). Während Cisaprid in den USA seit 1998 nur noch als letzte Reserve für Erwachsene mit schwerem nächtlichem Sodbrennen bei gastroösophagealem Reflux zugelassen ist, die auf keine andere Behandlung ansprechen, ist das Indikationsspektrum hierzulande nach wie vor unkritisch breit und umfasst z.B. funktionelle Dyspepsie und Erhaltungstherapie bei leichter Refluxösophagitis sowie die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern.2 Janssen-Cilag gibt uns auf Anfrage keine Auskunft, welche Maßnahmen zur Risikoabwehr in Deutschland vorgesehen sind.3

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