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warnung vor phenylpropanolamin-haltigen appetithemmern und schnupfenmitteln - marktrücknahme ueberfällig
 
WARNUNG VOR PHENYLPROPANOLAMIN-HALTIGEN APPETITHEMMERN UND SCHNUPFENMITTELN - MARKTRÜCKNAHME UEBERFÄLLIG

Der Amfetamin-ähnliche Wirkstoff Phenylpropanolamin ist Bestandteil rezeptfreier Erkältungsmittel (z.B. BASOPLEX, CONTAC H, RHINOTUSSAL, WICK DAYMED Erkältungs-Kapseln) und verschreibungspflichtiger Appetithemmer (BOXOGETTEN S, FUGOA N, RECATOL MONO). Schwerwiegende unerwünschte Effekte sind seit Jahren dokumentiert, darunter Blutdrucksteigerung, intrazerebrale Blutung, Schlaganfall und Tod (a-t 1986; Nr. 5: 34 und 1988; Nr.12: 110). Mehr als 30 Fallberichte über intrakranielle Blutungen nach Einnahme Phenylpropanolamin-haltiger Mittel sind publiziert. Der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) liegen hierzu 22 Spontanberichte vor (1).

Jetzt will die FDA Phenylpropanolamin aus Arzneimitteln entfernen (2). Nach einer Fallkontrollstudie, deren Endversion am 21. Dezember 2000 veröffentlicht wird (1), scheint Phenylpropanolamin in Appetithemmern und möglicherweise auch in Erkältungsmitteln ein unabhängiger Risikofaktor für hämorrhagischen Schlaganfall bei Frauen zu sein (1). Das Risiko eines hämorrhagischen Hirninsultes innerhalb von drei Tagen nach Beginn der Einnahme von Phenylpropanolamin wird auf 1 pro 100.000 bis 1 pro 3,2 Millionen Frauen berechnet (1). Männer können auch gefährdet sein (2), jedoch ist die Fallzahl gering und keiner der in der Studie erfassten Männer hat Phenylpropanolamin als Appetithemmer eingenommen (1).

Die FDA stuft das Risiko des hämorrhagischen Schlaganfalls unter Phenylpropanolamin als "sehr gering" ein. Die Beschwerden, für die solche Produkte verwendet werden (Abnehmen, Erkältung), rechtfertigen wegen der Bedrohlichkeit der potenziellen Anwendungsfolgen die Einnahme jedoch nicht (2). Wer gefährdet ist, lässt sich vorab nicht einschätzen (3). Die Nutzen-Schaden-Abwägung ist somit negativ.

Phenylpropanolamin-haltige Produkte gehören auch hierzulande vom Markt.

(1) KERNAN, W.N. et al.: N. Engl. J. Med. vom 21. Dezember 2000 (Vorveröffentlichung im Internet: http://www.nejm.org)
(2) FDA Talk Paper vom 6. November 2000
(3) FDA Public Health Advisory, Phenylpropanolamin, 6. November 2000



 
© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 9. November 2000

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