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asthma-dosieraerosole mit kurz wirksamen sympathomimetika: jetzt fckw-frei, aber teurer
 
ASTHMA-DOSIERAEROSOLE MIT KURZ WIRKSAMEN SYMPATHOMIMETIKA:
JETZT FCKW-FREI, ABER TEURER


Zu Jahresbeginn ist das FCKW-Verbot für Dosieraerosole mit kurz wirksamen Betasympathomimetika (Einstoffpräparate) in Kraft getreten. Seitdem hat sich die Zahl der Präparate mit dem meist verwendeten Salbutamol (SULTANOL u.a.) um mehr als die Hälfte verringert. Pirbuterol (ZEISIN), Reproterol (BRONCHOSPASMIN) und Terbutalin (BRICANYL, CONTIMIT) gibt es jetzt überhaupt nicht mehr als Dosieraerosol. Fenoterol wird ohne FCKW als BEROTEC N 100 angeboten.

Bei der Umstellung auf FCKW-freie Produkte ist eine den bisherigen Aerosolen gleichwertige therapeutische Wirkung nicht sicher gewährleistet, sodass der Patient die notwendige Wirkstärke (Hubzahl) gegebenenfalls selbst in Erfahrung bringen muss.

Waren bei Salbutamol-haltigen Produkten vorher durch Generika Einsparungen bis zu 44% vom Festbetrag möglich, sind dies nach der Umstellung auf das chlorfreie Treibmittel Norfluran (Tetrafluorethan, Freon 134 a, Frigen 134 a) nur noch maximal 18% (Dosieraerosole der Firmen Farmasan, Hexal und Ratiopharm). Asta Medica AWD, 3M Medica und Klinge bieten ihre Salbutamol-Aerosole nur Pfennige unter dem Festbetrag an, GlaxoWellcome exakt zum Festbetrag.

In der folgenden Tabelle nennen wir die Preise FCKW-freier Salbutamol-Dosieraerosole auf der Basis der Packungen mit 200 Hub zu je 0,1 mg (Prozentangaben = Prozent vom Festbetrag von 19,40 DM):

Preiswert:
15,98 DM82%APSOMOL N Dosieraerosol/Farmasan
15,98 DM82%SALBUHEXAL N Dosieraerosol/Hexal
15,98 DM82%SALBUTAMOL-RATIOPHARM N Dosieraerosol/Ratioph.
 
Teuer:
19,16 DM99%BRONCHO SPRAY NOVO Dosieraerosol/Klinge
19,16 DM99%EPAQ Dosieraerosol/Asta Medica AWD
19,16 DM99%SALBULAIR N Dosieraerosol/3M Medica
19,40 DM100%SULTANOL Dosieraerosol/GlaxoWellcome

Nach einem von Herstellern in Auftrag gegebenen Rechtsgutachten soll auch nach dem 31. Dez. 2000 ein Abverkauf FCKW-haltiger Dosieraerosole möglich sein. Die Firma Fatol beruft sich beispielsweise auf "Einverständnis der zuständigen Landesbehörde" und verkauft noch vorhandene Bestände des FCKW-haltigen SALBU-FATOL Dosieraerosol ab (1). Dies ist jedoch nach Rechtsauffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht zulässig. Nach mehrfacher Verlängerung der Ausnahmeregelung zur FCKW-HALON-Verbots-Verordnung für FCKW-haltige kurz wirksame Betamimetika-Dosieraerosole sind keine weiteren Übergangsfristen vorgesehen (2), die Präparate somit seit dem 1. Januar 2001 endgültig nicht mehr verkehrsfähig. Ein Abverkauf ist somit nicht gestattet. Die widersprüchlichen Aussagen kennzeichnen das behördliche "Verwaltungs-Chaos". Letztlich wird sich unseres Erachtens die Auffassung des BfArM durchsetzen.

Andere FCKW-haltige Dosieraerosole (z.B. mit lang wirksamen Betamimetika, Kortikoiden etc.) bleiben verkehrsfähig, "bis die Zulassungsbehörde auf Grund der Verfügbarkeit von FCKW-freien Alternativen auch hier die Ausnahmegenehmigung nicht mehr verlängert" (3).

(1) Fatol Arzneimittel: Schreiben vom 19. Januar 2001
(2) BfArM: Bekanntmachung vom 4. Dez. 2000
(3) Pharm. Ztg. 2000; 145: 4382



 
© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 19. Januar 2001

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