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Korrespondenz

BFARM BEHINDERT MARKTZUGANG!?

In regelmäßigen Abständen hat die Pharmaindustrie in Deutschland beredte Klage über lange Zulassungszeiten, die daraus resultierenden Probleme der Einführung von Innovationen, Stausituationen u.ä. geführt. Darin steckt ein wahrer Kern, und die Klagen der Industrie sind zumindest formal, z.T. aber auch inhaltlich berechtigt. Derzeit führt ein Pharmaverband unter den Stichworten: "Leben braucht Vielfalt" und "erhalten Sie den Menschen die Arzneimittelvielfalt" eine Öffentlichkeitskampagne, Ziel: Abschaffung der Positivliste (a-t 2001; 32: 1-2).

Schauen wir uns in diesem Lichte die Zulassungssituation genauer an. Das BfArM hat einen Arzneimittelmarkt von ca. 60.000 verkehrsfähigen Produkten zu betreuen. Jährlich werden dabei ca. 2.500 Neuanträge gestellt, davon ca. 450 "neue Stoffe" (im Sinne des § 49 AMG), ca. 2.000 "bekannte Stoffe" sowie diverse Einzelanträge. Zusätzlich zu den Zulassungsanträgen werden im Jahr ca. 20.000 Änderungsanzeigen gestellt; in Einzelfällen wurden Arzneimittel bis zu 30-mal in 10 Jahren geändert. Im Bereich der Verlängerung von Arzneimitteln sind ca. 5.000 Anträge im Jahr zu bearbeiten.

Derzeit sind ca. 5.200 Neuzulassungsanträge im Hause. Die Industrie hat also Recht, wenn sie von einem "Stau" unerledigter Aufgaben im BfArM spricht. Doch das wahre Problem steckt im Detail. Was steckt hinter dem "Stau" unerledigter Zulassungsanträge? "Therapeutische Innovationen"? Die Zahl "echter" Innovationen in der Nomenklatur nach FRICKE1 beträgt langjährig etwa 10, schon 20 wäre hoch gegriffen. Diese Produkte werden (fast) ausnahmslos europäisch unter Mitwirkung des BfArM über die EMEA zugelassen, hier gibt es derzeit keinen "delay". Der "Rest" von immer noch fast 450 Produkten sind geringfügige Verbesserungen, Strukturabwandlungen, "me too- Präparate" etc.

Was also verursacht den Stau? ... Wirkstoffidentische Produkte ohne innovatives Potenzial machen die hohe Belastung des BfArM aus. Beweis: Zahlen wirkstoffidentischer zugelassener Arzneimittel (Auswahl, nur Stoffe mit mehr als 100 Arzneimitteln):

150 Aciclovir, 310 Ambroxol, 201 Amoxicillin, 124 Atenolol, 421 Azetylzystein, 152 Carbamazepin, 131 Cefaclor, 105 Ciclosporin, 195 Cimetidin, 250 Diclofenac, 193 Diltiazem, 118 Doxazosin, 141 Doxycyclin, 123 Heparin, 394 Ibuprofen, 357 Isosorbiddinitrat, 101 Lisinopril, 107 Loperamid, 157 Metoprolol, 259 Nifedipin, 102 Nitrendipin, 105 Parazetamol, 168 Piroxicam, 129 Propafenon, 185 Ranitidin, 104 Salbutamol, 105 Sotalol, 165 Tamoxifen, 105 Theophyllin, 293 Tramadol, 184 Verapamil, 118 Xylometazolin.

Ein Bearbeiter im BfArM (jedes Produkt muss zumindest im Hinblick auf seine pharmazeutische Qualität bearbeitet werden) wird bei der vermutlich demnächst anstehenden Bearbeitung des (Spitzenreiter) 422ten Azetylzystein-Produktes das dringende Bedürfnis der Bevölkerung nach diesem Arzneimittel nur schwer nachvollziehen können.

Natürlich wissen wir, dass diese "Arzneimittelvielfalt" Ausdruck der zulässigen und garantierten Freiheiten der pharmazeutischen Unternehmen ist. Eine staatliche Bedürfnisprüfung sieht das Arzneimittelgesetz nicht vor. Auch aus Kostengründen (z.B. Generika, Parallelimporte) können multiple identische Produkte erwünscht sein. Dennoch sei die Frage erlaubt: 421-mal Azetylzystein? Erinnern wir uns: Von 1985 auf 1986 reichte die Industrie überraschend ca. 4.000 Anträge mehr als sonst ein. Muss der Staat (im Prinzip unbegrenzte) Personalkapazitäten vorhalten, nur um diese Produkte "in time" zu bearbeiten?

Ist es nicht möglicherweise sogar ein Risiko, wenn sich z.B. Nebenwirkungsmeldungen auf über 300 "Fantasienamen" (sog. Warenzeichen) erstrecken? Werden sie (in der Praxis) als Häufung für einen Stoff erkannt? Von Patienten(innen) bei Produkten in der Selbstmedikation?

Wenn der Gesetzgeber eine erneute Novelle des Arzneimittelgesetzes planen sollte, wäre es nicht angemessen, unterschiedliche gesetzliche Bearbeitungsfristen, differenziert nach Art der beantragten Zulassung (unter Einschluss der notwendigen Initiative auf europäischer Ebene) vorzusehen? ...

Prof. Dr. H. G. SCHWEIM, BfArM
D-53113 Bonn

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