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Korrespondenz

GENERIKA:
ZULASSUNGSANTRÄGE BENACHTEILIGT

84% aller Zulassungsanträge, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM; vgl. a-t 2001; 32: 33-4) gestellt werden, betreffen Generika. Während das für Generikaanträge nicht nutzbare europäische zentrale Zulassungsverfahren nach Einschätzung von Politik, Behörden und Industrie reibungslos funktioniert, werden die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Fristen zur Zulassungserteilung für Generika regelmäßig überschritten.

Die durchschnittliche Dauer der Verfahren beim BfArM betrug bei bekannten Stoffen im europäischen dezentralen Verfahren (mutual recognition) ca. 14 Monate, bei nationalen Zulassungsverfahren durchschnittlich sogar ca. 42 Monate. Die Zulassungsanträge für Generika werden also klar benachteiligt und das, obwohl die Generikahersteller mit der großen Zahl ihrer inhaltlich gleichen und behördlicherseits sehr viel weniger aufwändigen Anträge und den hiermit verbundenen Gebühren die für die Behörde extrem aufwändigen Anträge zu neuen Substanzen finanziell subventionieren...

Dr. D. BUCHBERGER (Deutscher Generikaverband e.V.)
D-82436 Tauting

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