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rofecoxib (vioxx) insgesamt schlechter verträglich als naproxen (proxen u.a.) hersteller in den usa abgemahnt
 
ROFECOXIB (VIOXX) INSGESAMT SCHLECHTER VERTRÄGLICH ALS NAPROXEN (PROXEN U.A.)
HERSTELLER IN DEN USA ABGEMAHNT


Entscheidende Daten zur Unverträglichkeit der Cox-2-Hemmer Celecoxib (CELEBREX) und Rofecoxib (VIOXX) bleiben in den publizierten Studien unerwähnt. Diese Manipulation von Daten ermöglicht den Herstellern die äußerst erfolgreiche Vermarktung der Cox-2-Hemmer auf der Basis von Verträglichkeitsvorteilen, die den Produkten tatsächlich nicht zukommen (a-t 2001; 32: 87-8).

Jetzt mahnt die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den VIOXX-Hersteller wegen "falscher, unausgewogener oder irreführender" Behauptungen ab: "Herunterspielen potenzieller Risiken und unzureichende Angaben zum Sicherheitsprofil von VIOXX werfen signifikante Bedenken hinsichtlich ... der Sicherheit auf." So werden beispielsweise potenzielle prothrombotische Risiken von Rofecoxib durch die Werbung verharmlost, indem die im Vergleich zu Naproxen (PROXEN u.a.) vierfach erhöhte Herzinfarktrate mit einer "kardioprotektiven" Wirksamkeit von Naproxen erklärt wird. Es gibt, so die FDA, keine adäquaten kontrollierten Studien mit Naproxen, die diese Erklärung begründen.

Auch die Behauptung des Herstellers, dass Rofecoxib insgesamt verträglicher sei als andere Antirheumatika, trifft nicht zu. Kommentar der FDA: "Ein solcher Vorteil ist nicht belegt. Tatsächlich ist in der VIGOR-Studie die Häufigkeit schwerer unerwünschter Wirkungen unter VIOXX größer als unter Naproxen (9,3% vs. 7,8%)" (1).

Merck & Co. muss in den USA nach dieser inzwischen zweiten Abmahnung durch die FDA die beanstandeten Werbeaktivitäten sofort einstellen und in einem Dear-Doctor-Letter die falschen oder irreführenden Behauptungen richtig stellen. Eine solch konsequente Überwachung von Werbeaktivitäten wünschen wir uns auch hierzulande.

1

FDA Warning Letter vom 21. September 2001

© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 26. September 2001

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