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Qualitätskontrolle

OMEPRAZOL-PRÄPARATE IM VERGLEICH

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (Eschborn) prüft in einer Reihenuntersuchung die pharmazeutische Qualität von 16 Omeprazol-Präparaten zu 20 mg. Hinsichtlich Wirkstoffgehalt, Verunreinigung und Magensaftresistenz gibt es keine Auffälligkeiten. Im Test auf In-vitro- Wirkstoff-Freisetzung geben jedoch drei Produkte den Wirkstoff deutlich langsamer in Lösung: OME-NERTON, OMEP und OMEPRAZOL 1A PHARMA.1 Für OMEP ist dies bereits aus anderen In-vitro-Tests bekannt. ANTRA 20 mg hat in verschiedenen In-vitro-Untersuchungen unterschiedliche Freisetzungsverläufe ergeben.2 Die Wirkstoffabgabe in vitro wird wesentlich durch die verwendete Untersuchungsmethode beeinflusst und erlaubt daher keinen Rückschluss auf therapeutische Qualität. Aussagekräftiger sind In-vivo-Daten. Für die Zulassung von Omeprazol-Generika sind daher Bioäquivalenzstudien erforderlich. Nach von Hexal vorveröffentlichten Ergebnissen einer randomisierten offenen Auftragsstudie im Cross-over-Design mit 27 gesunden südafrikanischen Probanden soll sich bei kontinuierlicher intragastraler-pH-Messung des Magensaftes über eine Magensonde das über 24 Stunden gemessene pH-Profil unter OMEP 20 mg nicht von ANTRA MUPS und NEXIUM MUPS unterscheiden.3

Für Protonenpumpenhemmer werden in Deutschland jährlich 0,5 Milliarden € (Herstellerabgabepreis, Verkäufe über öffentliche Apotheken) ausgegeben. 60% der insgesamt 15 Millionen verordneten Packungen entfallen auf Omeprazol-Produkte und 12% auf das linksdrehende Omeprazol- Isomer Esomeprazol (NEXIUM; a-t 2000; 31: 82-3). Mit preiswerten Nachfolgeprodukten lassen sich im Vergleich zu ANTRA MUPS mehr als 40% einsparen. Unter den Generika-Anbietern findet allerdings kein Preiswettbewerb mehr statt (maximale Preisdifferenz 11 Cent). Unser Kostenvergleich der getesteten Produkte gilt für Packungen mit 30 Kapseln bzw. Tabletten zu 20 mg:

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