a-t 2002; 33: 52-3

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Multiple Sklerose - AVONEX versus BETAFERON: Zur Therapie der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) sind derzeit drei verschiedene Interferon-beta-Präparate zugelassen (a-t 2001; 32: 106-10). Eine Gruppe italienischer Autoren legt jetzt erstmals eine randomisierte offene Studie (INCOMIN*) vor, in der Interferon-beta-1a (AVONEX; 30 µg i.m. einmal wöchentlich) und Interferon-beta-1b (BETAFERON; 8 MIO I.E. s.c. alle zwei Tage) direkt verglichen werden. Die 188 teilnehmenden Patienten sind seit durchschnittlich 6,7 bzw. 5,9 Jahren erkrankt, haben aber mit Ausnahme von Kortikosteroiden zuvor keine immunmodulierende Therapie erhalten. Der Grad ihrer Behinderung beträgt nach EDS-Skala** durchschnittlich 1,96 bzw. 1,97. Primäres klinisches Zielkriterium ist der Prozentsatz schubfreier Patienten nach zwei Jahren. Die Studie wird nach Intention-to-Treat-Prinzip ausgewertet, wobei diejenigen, die vorzeitig ausscheiden und für die keine Daten vorliegen, so gewertet werden, als hätten sie einen Schub erlitten. Die Rate schubfreier Patienten ist bei Studienabschluss mit 51% unter BETAFERON signifikant höher als unter AVONEX (36%). Daraus errechnet sich eine Number needed to treat (NNT) von 7, allerdings mit einem weiten 95%-Vertrauensbereich (NNT = 3 bis 85). Die mittlere Schubfrequenz wird unter BETAFERON um 66%, unter AVONEX um 50% gesenkt, die mittleren EDSS-Werte steigen auf 2,1 bzw. 2,5. Von Verschlechterungen um mindestens 1 Punkt auf der EDS-Skala - eine Verschlechterung, die als klinisch relevant gilt - sind unter BETAFERON mit 13% weniger Patienten betroffen als unter AVONEX (30%). Auch in den verblindet ausgewerteten Kernspintomographie (NMR)-Befunden zeigt sich eine Überlegenheit von BETAFERON. Reaktionen an der Injektionsstelle (37% vs. 8%) und neutralisierende Antikörper (22% vs. 6%) sind unter BETAFERON häufiger (DURELLI, L. et al.: Lancet 2002; 359: 1453-60). Mit der INCOMIN-Studie liegt erstmals ein direkter Vergleich zweier Interferonpräparate zur MS-Therapie vor. Die Studie genügt allen heute üblichen methodischen Anforderungen mit Ausnahme der Beurteilung des primären klinischen Endpunktes, die in Kenntnis des verwendeten Mittels erfolgte. Dieser Mangel wiegt umso schwerer, als es sich nicht um einen sogenannten harten Endpunkt handelt. Dass die verblindet ausgewerteten NMR-Befunde in dieselbe Richtung weisen, schwächt die Bedenken etwas ab. Zu begrüßen ist, dass die Studie, die in einem wirtschaftlich bedeutenden und damit umkämpften Markt angesiedelt ist, ohne finanzielle Unterstützung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt wurde. Folgt man den Ergebnissen, müssen sieben Patienten zwei Jahre lang mit BETAFERON statt mit AVONEX behandelt werden, um einen zusätzlichen Patienten vor einem neuen Schub zu schützen. Dem stehen die häufigeren und schlechter vertragenen Injektionen und die höhere Rate neutralisierender Antikörper gegenüber, -Red.

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