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venenmittel und gamolensäure - marktrücknahmen in europäischen ländern
 
VENENMITTEL UND GAMOLENSÄURE -
MARKTRÜCKNAHMEN IN EUROPÄISCHEN LÄNDERN


Die spanische Arzneimittelbehörde nimmt 15 perorale "Venentonika" vom Markt, die mit Indikationen wie "venöse Insuffizienz" oder "schwere Beine" angeboten werden. Betroffen sind Produkte, die Bestandteile wie Diosmin oder Troxerutin enthalten. Nach Auswertung der verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit wird den Mitteln eine negative Nutzen-Schaden-Bilanz attestiert. Studien zum Beleg eines hinreichenden Nutzens fehlen. Der Gebrauch von zwölf weiteren so genannten Venentonika wird auf maximal zwei bis drei Monate eingeschränkt (1,2).

Die britische Arzneimittelbehörde widerruft mit Wirkung vom 7. Oktober 2002 die Zulassung von Gamolensäure aus Nachtkerzensamenöl (EPOGAM u.a.) zur Behandlung des atopischen Ekzems und der Mastalgie. Bei Auswertung aller relevanten Informationen finden sich keine Wirksamkeitsbelege, die heutigem Standard entsprechen. Als Nahrungsergänzungsmittel - also ohne Nennung eindeutiger Indikationen - dürfen Gamolensäure- beziehungsweise Nachtkerzensamenöl-Produkte weiter verkauft werden (3).

"Venentonika" wie Diosmin (TOVENE) oder Troxerutin (TROXERUTIN-RATIOPHARM u.a.) kennzeichnen wir im Arzneimittelkursbuch als "zweifelhaftes Therapieprinzip". Wegen Gefährdung durch Leberschäden ist das Vermarktungsverbot der Troxerutin-Cumarin-Kombination VENALOT-DEPOT seit Jahren überfällig (a-t 1998; Nr. 12: 116). Die Verkaufszahlen von Venenmitteln sind in Deutschland rückläufig. Allerdings werden von Troxerutin-haltigen Produkten jährlich immer noch mehr als 400.000 Packungen im Wert von 12 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreis) abgesetzt, von Diosmin (TOVENE) lediglich 8.000 Packungen (300.000 Euro).

Gamolensäure stufen wir als "umstrittenes Therapieprinzip" ein, dessen Effekt sich "auch durch Hautexterna erzielen lässt" (Arzneimittelkursbuch 2002/03). Von Gamolensäure-Produkten werden in deutschen Apotheken derzeit jährlich 80.000 Packungen (4,4 Mio Euro) verkauft.

1

Scrip 2002; 2782: 6

2

Agencia Espanola del Medicamento: Mitteilung vom 10. Sept. 2002

3

Medicines Control Agency: Mitteilung vom 23. September 2002



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blitz-a-t 25. September 2002

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