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parecoxib (dynastat): vertriebsstopp wegen störwirkungen achtung: fehlender rückruf beinhaltet haftungsrisiko
 
PARECOXIB (DYNASTAT): VERTRIEBSSTOPP WEGEN STÖRWIRKUNGEN
ACHTUNG: FEHLENDER RÜCKRUF BEINHALTET HAFTUNGSRISIKO


Die Nutzen/Schadensbilanz des intravenös anzuwendenden Cox-2-Hemmers Parecoxib (DYNASTAT) zur postoperativen Schmerzstillung bewerten wir negativ: Wie bei dem kurz nach Markteinführung "abgestürzten" Ketorolac (a.H.: TORATEX) stellt die Indikation wegen der Gefahr eines akuten Nierenversagens eine Kontraindikation dar (a-t 2002; 33: 62-3).

Nun teilt der Hersteller Pharmacia mit, dass der Vertrieb des Produktes wegen des Risikos kutaner Hypersensitivitätsreaktionen vorübergehend gestoppt wurde. Parecoxib wird im Körper in die aktive Substanz Valdecoxib (USA: BEXTRA) umgewandelt, für das in den USA immunogene Hautreaktionen berichtet wurden. Auch in Verbindung mit Parecoxib ist eine allergische Hautreaktion bekannt geworden (1). Einen Rückruf des risikoreichen Mittels hat der Hersteller jedoch nicht durchgeführt.

Vertriebsstopp wegen Störwirkungen ohne gleichzeitigen Rückruf der im Handel oder beim Anwender befindlichen Ware ist im Rahmen der Risikoabwehr unzulässig, weil die Gefährdung des Verbrauchers durch die im Handel verbliebene Ware fortbesteht und damit im Schadensfalle das Haftungsrisiko vom Hersteller auf den ausliefernden Apotheker oder den anwendenden Arzt verlagert wird. Der Rückruf ist auch dann erforderlich, wenn DYNASTAT mit neuen Risikoinformationen wieder vertrieben wird, denn nur so ist sicher zu stellen, dass die Anwender entsprechend dem neuen Kenntnisstand informiert werden.

Die zuständigen Landesbehörden sind gefordert, das Unterlaufen der gesetzlichen Maßnahmen zum Schutze der Patienten durch den Hersteller zu unterbinden. Es kann nicht angehen, dass unter Berufung auf exekutiv nicht zuständige Behörden wie BfArM und EMEA der Hersteller das Risiko seines unsicheren Produkts auf den Arzt, Apotheker und Patienten abwälzt. Anderslautende industriefreundliche Empfehlungen einer europäischen Behörde dürfen Maßnahmen zum Verbraucherschutz nicht beeinträchtigen.

Wir sehen keine Indikation für den Cox-2-Hemmer Parecoxib. Angesichts der jetzt bekannt gewordenen Gefährdung durch Hautreaktionen warnen wir eindringlich vor der weiteren Verwendung.

1

Pharmacia GmbH, Schreiben vom 17. Okt. 2002



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 17. Oktober 2002

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