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Kurz und bündig

Keine Zulassung für Alkoholentwöhnungsmittel Acamprosat (CAMPRAL) in den USA: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hält eine Zulassung des Alkoholentwöhnungsmittels Acamprosat (hierzulande CAMPRAL) derzeit nicht für möglich ("non-approvable"). In einer US-amerikanischen Studie mit 600 Patienten lässt das Mittel den primären Endpunkt (Zeit bis zum ersten alkoholischen Getränk) unbeeinflusst. Die in Europa ermittelten Daten reichen der FDA für eine Zulassung nicht aus. Die FDA hält mindestens eine weitere klinische Studie für erforderlich, um Nutzen und Unbedenklichkeit des Produktes zu belegen (Scrip 2002; Nr. 2761: 22). Dies deckt sich mit unserer Einschätzung der derzeitigen Datenlage: "Zur Erzielung langfristiger Abstinenzen erachten wir Acamprosat nicht als relevante Hilfe" (a-t 2002; 33: 73).

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