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sicherheitsbedenken: salmeterol (serevent)-studie gestoppt
 
SICHERHEITSBEDENKEN:
SALMETEROL (SEREVENT)-STUDIE GESTOPPT


Eine Sicherheitsstudie mit dem lang wirkenden inhalativen Betamimetikum Salmeterol (SEREVENT) ist soeben gestoppt worden. Noch nicht einmal die Hälfte der vorgesehenen 60.000 Patienten sind aufgenommen. Die Untersuchung wurde 1996 begonnen, weil nach der Zulassung in den USA Todesfälle in Verbindung mit Salmeterol aufgefallen waren und in Studien Bedenken gegen die regelmäßige Verwendung kurz und lang wirkender Betaagonisten einschließlich Salmeterol geäußert wurden (1).

Bei der Zwischenanalyse stellt die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fest, dass sich unter Salmeterol ein erhöhtes Risiko von lebensbedrohlichen Asthmakrisen und Todesfällen in Verbindung mit Asthma abzeichnet. Allerdings sind die Befunde nicht signifikant. Jetzt soll systematisch geprüft werden, welche Personengruppen ein erhöhtes Risiko für die seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Effekte von Salmeterol haben. Nach bisherigen Auswertungen scheint das Risiko für Afroamerikaner erhöht zu sein sowie für Patienten, die bei Studienbeginn keine Kortikoide inhaliert haben (1).

Vorbehalte gegen die regelmäßige Verwendung von Betamimetika-Dosieraerosolen bestehen schon seit Jahrzehnten. Insbesondere Fenoterol (BEROTEC) wurde mit einem erhöhtem Risiko, unter der Therapie zu sterben, in Verbindung gebracht (a-t 1992; Nr. 4: 35-6), vorwiegend wegen kardialer Effekte.

Die jüngsten Befunde sollten Anlass geben, bestehende Asthmatherapien zu überdenken. Basis sind inhalative Glukokortikoide, die die entzündliche Hyperreaktivität der Atemwege dämpfen. Betasympathomimetika können hinzukommen, wenn inhalative Kortikoide nicht ausreichen. Die Domäne der kurz wirkenden Betaagonisten bleibt die Linderung von Akutbeschwerden. Regelmäßiger Gebrauch kurz und lang wirkender Abkömmlinge bedarf erneuter patientenbezogener Abwägung von Nutzen und Schaden. Der Nutzen lang wirkender Betaagonisten wie Salmeterol ist bei Langzeitanwendung fraglich, da der Effekt abzunehmen scheint (a-t 1998; Nr. 8: 75). Die Neupositionierung der lang wirkenden Betasympathomimetika-Inhalate wird durch den vorzeitigen Studienabbruch bei nicht signifikanter Datenlage erschwert.

1

FDA Talk Paper vom 23. Jan. 2003
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 24. Januar 2003

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