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Im Blickpunkt

CONVINCE-STUDIE: VORZEITIGER ABBRUCH AUS KOMMERZIELLEN GRÜNDEN UNETHISCH

Wenn Firmen fusionieren, entsteht besonderer Druck, Kosten zu sparen. Das spürt nicht nur das Personal, sondern auch die Forschung. So stoppte Hoechst kurz nach Kauf von Marion Merrel 1996 aus Kostengründen die Erprobung von Aminoguanidin (Pimagedin) bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie (a-t 1997; Nr. 8: 87). In den 90er Jahren brach Hoechst Marion Roussell in Kanada die Erprobung von Diltiazem (DILZEM u.a.) bei Patienten mit Myokardinfarkt ab, weil inzwischen Generika auf dem Markt waren.1

Nach fusionsbedingten Zuständigkeitswechseln (beteiligt waren zuvor Searle, später Monsanto) hat Pharmacia, inzwischen selbst von Pfizer gekauft, ebenfalls aus kommerziellen Gründen die CONVINCE*-Studie gestoppt, mit 16.600 Patienten die erste Langzeitstudie mit dem Kalziumantagonisten Verapamil (ISOPTIN u.a.) in der Therapie des Bluthochdrucks.2,3 Angelegt als Äquivalenzstudie im Vergleich mit konventionellen Antihypertensiva (niedrig dosiertem Hydrochlorothiazid [ESIDRIX u.a.] oder Atenolol [TENORMIN u.a.]) als Erstwahlmittel, sind zuverlässige Aussagen auf der Basis der jetzt veröffentlichten CONVINCE-Rumpfdaten nicht mehr möglich. Bei Studienstopp haben unter dem Verapamil-Regime 4,5% der Patienten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten oder sind aus kardiovaskulärer Ursache verstorben (primärer Endpunkt) im Vergleich zu 4,4% in der Kontrollgruppe. Da das 95%ige Vertrauensintervall im oberen Bereich die prospektiv festgelegte Grenze überschreitet, ist Gleichwertigkeit von Verapamil mit konventionellen Antihypertensiva nicht belegt. Eine definitive Aussage ist dies jedoch nicht, weil die Studie zum Zeitpunkt des Abbruchs noch nicht die dafür nötige "Power" hatte. Ähnlich wie in früheren Studien führt Verapamil signifikant häufiger zu schweren Blutungen. Auch der Hinweis auf eine Zunahme von Herzinsuffizienz (1,5% unter Verapamil versus 1,2% unter konventioneller Therapie) deckt sich mit Vorbefunden unter Kalziumantagonisten, nicht aber die Befunde zu Schlaganfällen (1,6% versus 1,4%) und Myokardinfarkten (1,6% vs. 2,0%). Numerisch schneidet das Diuretikum am besten ab.

Durch den vorzeitigen Abbruch ist die Aussagekraft der Studie zunichte gemacht worden. Den Patienteneinwilligungen und der Zustimmung von Ethikkommissionen zu dem Forschungsprojekt wird somit die Grundlage entzogen. Die Einwilligung von Patienten, die bei Teilnahme an klinischen Studien ein persönliches Risiko auf sich nehmen, setzt voraus, dass von der Untersuchung ein Erkenntnisgewinn zu erwarten ist. Einer vom methodischen Ansatz her unzureichenden und dadurch wissenschaftlich nutzlosen Studie dürfen Ethikkommissionen nicht zustimmen. Daher ist auch der kommerziell bedingte vorzeitige Abbruch von Studien, bevor sich die Ergebnisse absichern lassen, als unethisch und als Verstoß gegen die Deklaration von Helsinki zu bewerten.3

Klauseln in Verträgen klinischer Prüfungen, in denen sponsernden Firmen zugestanden wird, eine Studie aus beliebigen Gründen abbrechen zu können, dürfen Ethikkommissionen und Prüfer nach diesen Erfahrungen prinzipiell nicht mehr zustimmen. Sonst hat der Vertrag mit den Patienten, die in der Erprobungsphase besondere Risiken eingehen, keine Basis. Bei der klinischen Erprobung von Arzneimitteln muss Ethik vor "Monetik" gehen. Dies gilt auch und erst recht dann, wenn nach Firmenzusammenschlüssen Profitsteigerung vorrangiges Ziel wird.

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