Überempfindlichkeitsreaktion auf Ezetimib (EZETROL) Eine 63-jährige Diabetikerin beginnt zusätzlich zur Dauerbehandlung mit Allopurinol (ZYLORIC u.a.) und Pravastatin (MEVALOTIN, PRAVASIN) mit der Einnahme des Cholesterin-Absorptionshemmers Ezetimib (EZETROL, vgl. a-t 2002; 33: 110-1). Eine Woche später wird ein zuvor bestehender Lichen ruber aktiviert. Trotz zusätzlich auftretender Lippenschwellung, Rauigkeit der Lippen, Stomatitis und Rhinitis, Bauchschmerzen und Durchfall nimmt die Patientin Ezetimib weitere fünf Tage lang ein. Erst nach Absetzen bessern sich die Beschwerden (NETZWERK-Bericht 12.690). In den USA mussten wenige Monate nach Markteinführung von Ezetimib aufgrund entsprechender Berichte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem und Angioödem in die Produktinformation aufgenommen werden (Scrip 2003; Nr. 2864: 21; Merck/Schering-Plough: ZETIA Product Information; Stand März 2003). In Europa ist eine solche Ergänzung der Fachinformation im April 2003 bei der europäischen Zulassungsbehörde beantragt worden (MSD: Schreiben vom 4. Aug. 2003), vier Monate später aber immer noch nicht umgesetzt. Unsere gezielte Frage an den Hersteller nach Art und Umfang der Berichte über Hypersensitivitätsreaktionen und Angioödem bleibt ohne konkrete Antwort. MSD kommt somit erneut seiner Auskunftspflicht gegenüber Fachkreisen nicht nach (a-t 2002; 33: 123-4). Daten aus Nebenwirkungsberichten müssen für informierte Therapieentscheidungen fachöffentlich zugänglich sein. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen sechs Berichte über Angioödeme vor (davon einer aus Deutschland), zwei über Pruritus und vier über juckenden Hautausschlag. Die Hautreaktionen sind zum Teil als lebensbedrohlich eingestuft (BfArM: Schreiben vom 8. Aug. 2003).

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