TREND ZU ERHÖHTER STERBLICHKEIT UNTER BICALUTAMID (CASODEX 150 MG)

Die kanadischen Gesundheitsbehörden haben die Zulassung des Antiandrogens Bicalutamid (CASODEX 150 mg) zur frühen Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom zurückgenommen. Nach Auswertung der Ergebnisse von drei prospektiven, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studien zum lokalisierten Prostatakarzinom mit insgesamt 8.113 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,4 Jahren fällt in der Subgruppe der 1.627 Patienten mit kontrolliertem Abwarten ("watchful waiting") trotz signifikanter Senkung der Progressionsrate (Surrogatparameter) ein Trend zu erhöhter Mortalität auf, wenn sie zusätzlich täglich 150 mg Bicalutamid einnehmen: Die Sterblichkeit steigt von 20,5% (174 von 849) unter Plazebo auf 25,2% (196 von 778; relatives Risiko 1,23; 95% Konfidenzintervall 1,0 bis 1,5).1,2

Auf der Basis dieser Daten rät die kanadische Behörde davon ab, Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen die Strategie des kontrollierten Abwartens verfolgt wird, mit Bicalutamid (150 mg) zu behandeln. Patienten sollen ihren Arzt aufsuchen und das Absetzen des Präparates besprechen. Von der Vorsichtsmaßnahme nicht betroffen ist die 50 mg-Zubereitung für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.1,2

Auch in Deutschland, Österreich und der Schweiz wird Bicalutamid in einer Tagesdosis von 150 mg für Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom angeboten, die sich keiner radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie unterziehen, bei denen also kontrolliert abgewartet wird. Maßnahmen zur Risikoabwehr stehen hierzulande aus. Bis zum Redaktionsschluss erfahren wir weder vom Hersteller AstraZeneca noch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das sich mit den britischen Behörden (Referenzland für die Zulassung von CASODEX 150 mg im gegenseitigen Anerkennungsverfahren) abstimmt, welche Maßnahmen zur Risikoabwehr vorgesehen sind, -Red.