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Nebenwirkungen

SIBUTRAMIN (REDUCTIL):
ERNEUT MARKTRÜCKNAHME GEFORDERT

Aufgrund einer steigenden Zahl von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle in Verbindung mit Sibutramin (REDUCTIL) an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert die Verbraucherorganisation Public Citizen erneut die Marktrücknahme des umstrittenen Appetithemmers.1

Seit Markteinführung in den USA im Februar 1998 dokumentiert die FDA 49 Verdachtsberichte zu kardiovaskulären Todesfällen infolge Herzinfarkt und Herzstillstand in Verbindung mit Sibutramin. Bei 27 Verstorbenen (68%) handelt es sich um Männer und Frauen bis 50 Jahre. Vier Frauen (8%) sind jünger als 30 Jahre. Auffällig und beunruhigend ist die deutliche Zunahme der Melderate: Während auf die ersten 44 Monate bis September 2001 19 Berichte entfallen, sind in den folgenden 18 Monaten weitere 30 eingegangen.1

Zudem dokumentiert die FDA seit Oktober 2001 126 schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzinfarkt und Blutdrucksteigerung. Jeder zweite Betroffene muss stationär behandelt werden.1 Der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft liegen insgesamt 103 Berichte zu Sibutramin vor, darunter vier Herzinfarkte. Dreimal wird Kammerflimmern genannt.2

Dass Sibutramin das Herz-Kreislauf-System schädigen kann, war bereits bei Markteinführung absehbar: Unter dem Appetithemmer steigen Blutdruck und Herzfrequenz häufig an (a-t 2001; 32: 27). Dabei ist der in der deutschen REDUCTIL-Fachinformation3 angegebene mittlere Blutdruckanstieg um 2-3 mmHg verharmlosend und irreführend. In der US-amerikanischen Produktinformation wird präziser darauf hingewiesen, dass der systolische Blutdruck in klinischen Studien unter der 15 mg-Dosis bei 13% anhaltend um mehr als 15 mmHg angestiegen ist (Plazebo: 9%), der diastolische Blutdruck um mehr als 10 mmHg bei 17% (Plazebo: 7%).4

Sibutramin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Dennoch überblickt die FDA 54 Verdachtsberichte nach Einnahme des Appetithemmers durch Schwangere. Neben Spontanaborten, Fehlgeburten und Fehlbildungen des zentralen Nervensystems dokumentiert die Behörde Meldungen zu vier Neugeborenen mit kardiovaskulären Defekten. Dies ist um so bedenklicher, da solche bereits in toxikologischen Studien bei zwei getesteten Tierarten aufgetreten sind.1 Auf unsere gezielte Frage nach Schäden bei Neugeborenen verweist der Sibutramin-Hersteller Abbott auf die Fachinformation, welche "den aktuellen Kenntnisstand enthalten" soll.5 Dort fehlen jedoch konkrete Hinweise zum Risikopotenzial beim Menschen.

Das Beratergremium der FDA hatte die Zulassung des Appetithemmers 1996 wegen der ungünstigen Nutzen-Schaden-Bilanz mehrheitlich abgelehnt.1 Dennoch wurde das Mittel zugelassen. Berichte über Todesfälle und schwerwiegende Störwirkungen führten im letzten Jahr in Italien zur vorübergehenden Marktrücknahme (a-t 2002; 33: 42). Inzwischen darf es dort nur noch von Kardiologen, Endokrinologen und Internisten verordnet werden (a-t 2002; 33: 96 und 119).

Wegen der negativen Nutzen-Schaden-Bilanz raten wir seit Markteinführung des Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers von dessen Verordnung ab (a-t 1998; Nr. 9: 77-8). Die Marktrücknahme wäre die richtige und logische Konsequenz.

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