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Korrespondenz

VERSCHLECHTERUNG VON RETINOPATHIEN UNTER INSULIN GLARGIN (LANTUS)

Aus aktuellem Anlass bitten wir um Ihre Stellungnahme zu einem vermeintlich erhöhten Risiko von diabetischer Retinopathie unter der Therapie mit Insulin glargin (LANTUS).

C. BARKHOF (Apothekerin)
D-38102 Braunschweig
Interessenkonflikt: keiner

In einer der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit Insulin glargin (LANTUS) bei Typ-2-Diabetes verschlechtert sich laut Review der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Netzhauterkrankung innerhalb von 28 Wochen unter dem Kunstinsulin bei 7,5% der Patienten um mindestens drei Stufen (nach ETDRS*1) im Vergleich zu 2,7% unter NPH-Insulin.2 In der Publikation der Studie3 werden diese Daten unterdrückt.** Wegen der im Vergleich mit Humaninsulin höheren Affinität von Insulin glargin zum Rezeptor des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (Insulin-like growth factor, IGF), unter dem ebenfalls Verschlechterungen der diabetischen Retinopathie beschrieben sind,7 erscheint das erhöhte Risiko plausibel (vgl. a-t 2000; 31: 108). In den anderen drei zulassungsrelevanten 28- bis 52-wöchigen Studien zu Insulin glargin wird ein solcher Befund zwar nicht beobachtet. In zwei dieser drei Untersuchungen sind allerdings etwa ein Drittel der fundoskopischen Aufnahmen nicht auswertbar.2

Nach Einschätzung der FDA sind die Studien für die Prüfung des Einflusses von Insulin glargin auf die diabetische Retinopathie ohnehin zu kurz. Ideal wären mindestens drei Jahre.2 Mit der Zulassung in den USA wurde der Glargin-Hersteller (heute Aventis) daher verpflichtet, eine randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie durchzuführen, die gezielt auf die Frage einer fortschreitenden Retinopathie unter Insulin glargin bei Typ-2-Diabetes angelegt ist.8 Nach Auskunft von Aventis hat diese Studie 2001 begonnen. Sie umfasst 1.000 Patienten und einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren und soll voraussichtlich Ende 2006 abgeschlossen sein.9 Solange diese Studie nicht den überzeugenden Beleg für die Sicherheit von Insulin glargin am Auge liefert, bleibt der begründete Verdacht, dass das Analog eine diabetische Retinopathie verschlechtern kann. Da klinisch relevante Vorteile des Kunstinsulins nicht belegt sind, raten wir auch wegen des möglicherweise erhöhten Krebsrisikos (a-t 2004; 35: 32-3) von der Anwendung ab, -Red.

*

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

**

Der Einwand des Herstellers,4 die Daten auf einem Kongress5 präsentiert bzw. in einer Übersicht in "Drugs"6 mitgeteilt zu haben, greift nicht. Die relevanten Informationen zu Nutzen und Risiken eines Arzneimittels gehören, damit sie allgemein zugänglich und überprüfbar sind, in die vollständige Publikation einer Studie, die einem Peer-Review unterliegt, -Red.



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