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FDA: Cox-2-Hemmer Etoricoxib (ARCOXIA) besonders schlecht verträglich - "Vorteilhaftes gastrointestinales und kardiovaskuläres Verträglichkeitsprofil" - so bewarb die Firma MSD den Cox-2-Hemmer Etoricoxib (ARCOXIA; MSD: ARCOXIA aktuell 09/2004, Beilage DMW 2004; 129, Nr. 41), nachdem sie Rofecoxib (VIOXX) wegen Herz- und Kreislaufschäden vom Markt genommen hatte (a-t 2004; 35: 116). Nach bislang unveröffentlichten Daten sollen kardiovaskuläre Ereignisse unter Etoricoxib jedoch doppelt so häufig vorkommen wie unter Diclofenac (VOLTAREN u.a.; a-t 2005; 36: 15-6). Gutachter der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA folgern jetzt aus den vorliegenden Vergleichsstudien mit Plazebo, Naproxen (PROXEN u.a.) und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, dass Etoricoxib bezüglich Todesfällen und schwerer kardiovaskulärer Zwischenfälle "schlechter abzuschneiden scheint als alle Vergleichsmittel". Die Gesamtmortalität ist unter Etoricoxib numerisch am höchsten (0,49/100 Patientenjahre). Die Mortalitätsrate unter Naproxen (0,29) entspricht Plazebo (0,30), die von Nicht-Naproxen-NSAR liegt bei 0,40. Es fällt auf, dass kardiovaskuläre Todesfälle unter Etoricoxib zum Teil bereits nach kurzer Anwendungszeit aufgetreten sind (z.B. nach 19, 38 oder 97 Tagen), dagegen die beiden Diclofenac-bezogenen Todesfälle erst nach mehr als drei Jahren. Die Gutachter interpretieren die Datenlage als Signal für Kardiotoxizität. Der mögliche Vorteil von Etoricoxib hinsichtlich der Magen-Darm-Verträglichkeit wird als "marginal" eingestuft (Arthritis & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Briefing Package, Febr. 16, 17 and 18, 2005; ARCOXIA, Safety Review of Safety and GI**; RICHWINE, L.: Reuters 4. Febr. 2005). In den USA ist Etoricoxib nach wie vor nicht zugelassen. Die US-amerikanische Verbraucherschutzgruppe Public Citizen fordert - wie auch wir - wegen negativer Nutzen-Schaden-Bilanz die Marktrücknahme aller erhältlichen Cox-2-Hemmer (Public Citizen, Petition vom 24. Jan. 2005***), -Red.

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Vorversion am 8. Febr. 2005 als blitz-a-t veröffentlicht.

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Zu finden unter: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4090b1-01.htm, dort bei "TabT Original NDA Review"

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http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7358&secID=1678 &catID=126

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